Le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 162-16, L. 761-14-1 et R. 162-16-1 à R. 162-16-9 ;
Vu le décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament,
Arrête :
Article (sans numéro) JORFARTI000001415429
Art. 1er. - Tout laboratoire public ou privé effectuant des analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 753 du code de la santé publique, et autorisé en application des articles L. 162-16 et R. 162-16-2 du code de la santé publique à effectuer les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21 dans le sang maternel, doit utiliser un réactif enregistré par l'Agence du médicament avec l'indication << dosage des marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21 foetale >>.
Article (sans numéro) JORFARTI000001800910
Art. 2. - Le réactif mentionné à l'article 1er dose au moins :
- la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ou la sous-unité BhCG libre ; - et l'alpha-foeto-protéine (AFP) ou l'oestriol.
Article (sans numéro) JORFARTI000001732268
Art. 3. - Le dossier d'enregistrement d'un réactif de dosage des marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21 dans le sang maternel au cours de la grossesse doit, en outre, comporter les informations sur le système analytique et sur le logiciel d'interprétation des résultats.
Article (sans numéro) JORFARTI000002391469
Art. 4. - L'utilisation du réactif mentionné à l'article 1er doit être obligatoirement couplée à celle d'un système analytique et d'un logiciel d'interprétation des résultats spécifiquement adaptés à son utilisation et conformément aux données figurant dans le dossier d'enregistrement du réactif.
Ce réactif doit être utilisé entre la 15e et la 17e semaine d'aménorrhée révolue.
Article (sans numéro) JORFARTI000002391470
Art. 5. - L'interprétation du risque calculé pour la patiente s'effectue par rapport à un seuil de risque fixé à 1/250 au moment du dosage.
Article (sans numéro) JORFARTI000001029744
Art. 6. - Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence du médicament sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 27 mai 1997.
Hervé Gaymard