Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 3 octobre 1996. Le droit en vigueur est dans la version consolidée.
Le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 666-4, L. 668-3, L. 761-14-1 et D. 666-4-1 ;
Vu le décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament,
Arrête :
Art. 1er. - Tout laboratoire public ou privé effectuant des analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 753 du code de la santé publique, pour le dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2 doit analyser isolément le sérum ou le plasma de chaque individu en utilisant deux réactifs différents enregistrés par l'Agence du médicament, dont au moins un réactif Elisa mixte.
Art. 2. - Dans le cadre du dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2 en vue de la qualification du don du sang, tel que prévu par l'arrêté du 4 janvier 1995 modifié portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique, seuls les réactifs Elisa mixtes anti-VIH enregistrés par l'Agence du médicament peuvent être utilisés, à l'exclusion de tout réactif unitaire rapide.
Art. 3. - Le dossier d'enregistrement d'un réactif de dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2 et d'un réactif de dépistage des anticorps anti-HTLV I et II adaptés à un système analytique, tel que défini par l'arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale, doit, en outre, comporter :
- les informations sur le système analytique, y compris sur l'instrument,
l'équipement, l'appareil et le logiciel de gestion adapté à l'utilisation du réactif ;
- les informations sur la maîtrise de la qualité et les dispositifs de sécurité portant en particulier sur la prise d'essai et sur la distribution des réactifs, dont l'absence pourrait entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
Art. 4. - Avant sa mise sur le marché, chacun des lots de réactifs destinés au dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2 et anti-HTLV I et II doit faire l'objet d'un contrôle réalisé par le fabricant, l'importateur ou le distributeur à l'aide d'un panel mis à disposition par l'Agence du médicament et dont le résultat doit lui être transmis.
Art. 5. - L'arrêté du 30 septembre 1987 fixant les vérifications à effectuer concernant les réactifs de laboratoire pour la détection des antigènes et des anticorps antirétrovirus est abrogé.
Art. 6. - Le directeur général de la santé, le directeur général de l'Agence du médicament et le président de l'Agence française du sang sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 27 septembre 1996.
Hervé Gaymard
Lire ce texte dans sa version consolidée : le droit en vigueur, avec les modifications intervenues depuis sa publication.