La ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 3131-1 et suivants, L. 3135-1 et suivants, L. 4211-1, L. 5121-5, L. 5124-1 et suivants, L. 5126-1 et suivants, R. 5124-2 (14°) et R. 5124-45 ;
Vu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France du 24 mars 2006 ;
Vu les avis du Haut Conseil de la santé publique du 5 septembre 2008, du 17 octobre 2008 et du 13 février 2009 ;
Vu les avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 27 mars 2006 (S05 / 336) et du 2 mai 2006 ;
Vu le rapport de synthèse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 26 avril 2006 concernant l'évaluation du rapport bénéfice / risque de l'utilisation du vaccin méningococcique MENBVAC ® ;
Vu la situation épidémiologique des infections invasives à méningocoque (IIM) en Seine-Maritime mise à jour le 31 décembre 2008 par l'Institut de veille sanitaire ;
Considérant que le département de la Seine-Maritime présente depuis 2003 une situation d'hyperendémie pour les infections invasives à méningocoque, liée à une souche particulière de sérogroupe B : 14 : P1-7, 16 ;
Considérant que l'hyperendémie d'infections invasives à méningocoque B : 14 : P1-7, 16 concerne l'ensemble du département de la Seine-Maritime mais, plus particulièrement, les six cantons de la zone de Dieppe et deux cantons de la zone est de Dieppe ;
Considérant la survenue de trois cas d'infections invasives à méningocoque B : 14 : P1-7, 16 à l'ouest d'Abbeville entre octobre et décembre 2008 ;
Considérant que l'hyperendémie d'infections invasives à méningocoque B : 14 : P1-7, 16 concerne particulièrement trois cantons de la zone ouest d'Abbeville ;
Considérant que les cantons d'Eu, en Seine-Maritime, et d'Ault, dans la Somme, se situent entre les zones les plus touchées par l'hyperendémie ;
Considérant le risque de diffusion de la souche B : 14 : P1-7, 16 à d'autres départements français ;
Considérant que cette situation d'hyperendémie constitue une menace sanitaire grave en raison de la sévérité clinique des cas d'infection invasive à méningocoque B : 14 : P1-7, 16 ;
Considérant que, sur les trois dernières années, pour l'incidence annuelle moyenne des cas confirmés B : 14 : P1-7, 16, les taux les plus élevés sont observés, selon les zones considérées, dans la tranche d'âge des 0 à 24 ans ;
Considérant que le vaccin MENBVAC ®, fabriqué à partir de la souche de méningocoque B : 15 : P1-7, 16, est le seul vaccin disponible pouvant être utilisé contre la souche B : 14 : P1-7, 16 ;
Considérant l'évaluation du rapport bénéfice / risque favorable à l'utilisation du vaccin méningococcique MENBVAC ® pour faire face à cette situation d'hyperendémie en Seine-Maritime et dans la Somme ;
Considérant la disponibilité progressive du vaccin méningococcique MENBVAC ® obligeant à déterminer plusieurs phases successives pour mener une campagne de vaccination dans les départements de la Seine-Maritime et de la Somme ;
Considérant que l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires a notamment pour mission, à la demande du ministre chargé de la santé, d'acquérir, de fabriquer, d'importer, de distribuer et d'exporter des produits et services nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves ;
Considérant que l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires a déposé une demande d'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, mentionné à l'article R. 5124-2 (14°), à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux dispositions de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique ;
Considérant que le dossier de demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique de l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires est en cours d'instruction par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Considérant que l'ouverture de l'établissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux menaces sanitaires graves n'a pas, à ce jour, encore été autorisée ;
Considérant la nécessité de prévoir un régime transitoire jusqu'à l'approbation de cette demande d'autorisation par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Considérant l'urgence de la situation,
Arrête :
Article 1 JORFARTI000020276826
La direction départementale des affaires sanitaires et sociales de la Seine-Maritime est chargée d'organiser, sous l'autorité du préfet et en collaboration avec les professionnels de santé du département, l'immunisation contre les infections invasives à méningocoque de souche particulière B:14:P1-7,16 par l'utilisation du vaccin méningococcique MENBVAC® dans les cantons de Dieppe-Ouest, Dieppe-Est, Offranville, Envermeu, Longueville, Bacqueville, Eu, Forges-les-Eaux et Neufchâtel-en-Bray selon les modalités définies par le présent arrêté.
Article 2 JORFARTI000020276827
La direction départementale des affaires sanitaires et sociales de la Somme est chargée d'organiser, sous l'autorité du préfet et en collaboration avec les professionnels de santé du département, l'immunisation contre les infections invasives à méningocoque de souche particulière B:14:P1-7,16 par l'utilisation du vaccin méningococcique MENBVAC® dans les cantons de Friville-Escarbotin, Gamaches, Saint-Valery-sur-Somme et Ault selon les modalités définies par le présent arrêté.
Article 3 JORFARTI000020276828
La vaccination par le MENBVAC® est recommandée, dans un premier temps, pour les enfants, adolescents et jeunes adultes âgés de 2 mois à 19 ans révolus lors de la première injection résidant, scolarisés, en apprentissage ou bénéficiant d'un mode de garde, collectif ou par un assistant maternel, dans les zones géographiques définies aux articles 1er et 2.
La vaccination par le MENBVAC® est également recommandée, dans un premier temps, aux personnes âgées de 20 ans à 24 ans révolus lors de la première injection et scolarisées ou en apprentissage dans un établissement d'enseignement situé dans les zones géographiques définies aux articles 1er et 2 et dans lesquels des personnes âgées de moins de 20 ans sont également scolarisées ou en apprentissage.
La vaccination par le MENBVAC® est recommandée, dans un second temps, aux jeunes adultes âgés de 20 à 24 ans révolus lors de la première injection résidant dans la zone géographique définie à l'article 1er.
Article 4 JORFARTI000020276829
Pour les enfants âgés de 2 mois à moins de 1 an lors de la première injection, le schéma de vaccination recommandé est de 4 doses, soit 3 doses de primovaccination et 1 rappel une année après la troisième injection.
Pour les enfants, adolescents et adultes âgés de plus de 1 an lors de la première injection, le schéma vaccinal recommandé est de 3 doses, soit 2 doses de primovaccination et 1 rappel six mois après la deuxième injection.
Article 5 JORFARTI000020276830
Dans les zones géographiques définies aux articles 1er et 2, la vaccination par le MENBVAC® est recommandée autour des cas d'infection invasive à méningocoque de sérogroupe B sans attendre la confirmation par le centre national de référence de son sérotype B:14:P1-7,16, selon le schéma vaccinal défini à l'article 4.
Dans les départements de la Seine-Maritime et de la Somme, la vaccination par le MENBVAC® est recommandée autour des cas confirmés par le centre national de référence d'infection invasive à méningocoque B:14:P1-7,16, selon le schéma vaccinal défini à l'article 4.
Article 6 JORFARTI000020276831
Le préfet de la Seine-Maritime est habilité à recommander, par mesure individuelle exceptionnelle et sur avis motivé d'une commission d'experts attestant notamment de son bien-fondé, la vaccination par le MENBVAC® selon le schéma vaccinal défini à l'article 4 aux personnes :
― résidant en Seine-Maritime ou fréquentant régulièrement la zone géographique définie à l'article 1er ;
― non visées par l'article 3 du présent arrêté ;
― et qui en font la demande, formalisée, pour des motifs justifiés.
Le préfet de la Seine-Maritime transmet sans délai au procureur de la République copie des mesures individuelles qu'il recommande.
Article 7 JORFARTI000020276832
Le préfet de la Somme est habilité à recommander, par mesure individuelle exceptionnelle et sur avis motivé d'une commission d'experts attestant notamment de son bien-fondé, la vaccination par le MENBVAC® selon le schéma vaccinal défini à l'article 4 aux personnes :
― résidant dans la Somme ou fréquentant régulièrement la zone géographique définie à l'article 2 ;
― non visées par l'article 3 du présent arrêté ;
― et qui en font la demande, formalisée, pour des motifs justifiés.
Le préfet de la Somme transmet sans délai au procureur de la République copie des mesures individuelles qu'il recommande.
Article 8 JORFARTI000020276833
Par dérogation à l'article L. 5126-1 susvisé, les pharmacies à usage intérieur du centre hospitalier de Dieppe et du centre hospitalier universitaire d'Amiens sont autorisées à réaliser le stockage des doses de vaccin nécessaires à la campagne de vaccination par le MENBVAC® et à les distribuer aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives ou, le cas échéant, aux collectivités territoriales et aux professionnels de santé, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés, placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
Article 9 JORFARTI000020276834
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée, pour le vaccin méningococcique MENBVAC®, de l'information (résumé des caractéristiques du produit, notice, étiquetage) et de la pharmacovigilance renforcée.
La traçabilité des lots est assurée par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires depuis le fabricant jusqu'aux distributeurs en gros. Le suivi nominatif des lots est ensuite assuré par les directions départementales des affaires sanitaires et sociales de la Seine-Maritime et de la Somme.
A la demande du directeur général de la santé et après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.
Article 10 JORFARTI000020276835
A titre transitoire et par dérogation à l'article L. 5124-3 du code de la santé publique, l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires est autorisé à réaliser les opérations d'achat et à organiser le transport des doses de vaccin nécessaires à la campagne de vaccination par le MENBVAC® mentionnée aux articles 1er et 2 du présent arrêté. L'établissement est également chargé de faire procéder à leur importation et à leur stockage par des établissements pharmaceutiques autorisés, en vue de les distribuer aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives ou, le cas échéant, aux collectivités territoriales et aux professionnels de santé, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
Article 11 JORFARTI000020276837
Les dispositions du présent arrêté sont levées par un arrêté du ministre chargé de la santé dès lors qu'elles ne sont plus justifiées.
Article 12 JORFARTI000020276838
Les arrêtés du 7 juin 2006 relatif à la recommandation d'une vaccination en Seine-Maritime contre les infections invasives à méningocoque B:14:P1-7,16 en application de l'article L. 3110-1 du code de la santé publique et du 5 novembre 2008 relatif à la recommandation d'une vaccination en Seine-Maritime contre les infections invasives à méningocoque B:14:P1-7,16 et aux modalités d'organisation de cette vaccination sont abrogés.
Article 13 JORFARTI000020276841
Le directeur général de la santé, le préfet de la Seine-Maritime, le préfet de la Somme, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le directeur général de l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 16 février 2009.
Roselyne Bachelot-Narquin
Textes cités liens · DILA1
Code de la santé publique - art. L3131-1 (V)