Article 1 JORFARTI000024447341
Le préambule du répertoire des groupes génériques est modifié comme suit :
Journal officiel · Décision
Décision du 24 juin 2011 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique
Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 7 août 2011. Pas de version consolidée dans la base.
NatureDécision
Signé le24 juin 2011
Publié le7 août 2011
PublicationJORF n°0182 du 7 août 2011
AutoritéMinistère du travail, de l'emploi et de la santé
NORETSM1120159S
IdentifiantJORFTEXT000024447338
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10, R. 5121-5 et suivants ;
Vu la décision du 12 mars 2010 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique,
Décide :
Article (sans numéro) JORFARTI000024447342
« PRÉAMBULE Recommandations pour l'utilisation du répertoire des groupes génériques 1. Dans le cadre de la prescription en dénomination commune
Conformément aux dispositions de l'article R. 5121-8 du code de la santé publique, les mentions qui doivent, en application de l'article R. 5125-55, figurer dans une prescription libellée en dénomination commune (principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune, dosage en principe actif, voie d'administration et forme pharmaceutique) sont surlignées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs.
2. Dans le cadre de la substitution
Les spécialités figurant au répertoire sont classées par groupe générique. Chaque groupe comprend la spécialité de référence (identifiée par la lettre "R”) et ses génériques (identifiés par la lettre "G”). Si, jusqu'à l'intervention de la loi n° 2008-1330 du 17 décembre 2008 et de son décret d'application, seules les spécialités génériques pouvaient être inscrites au répertoire, dorénavant les spécialités se présentant sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence peuvent également y figurer dans les conditions prévues à l'article R. 5121-5-2 du code. Ces spécialités sont désignées comme des spécialités substituables (identifiées par la lettre "S”). Le droit de substitution peut s'exercer au sein d'un même groupe entre spécialité de référence et spécialité générique/substituable ainsi qu'entre une spécialité générique/substituable et une autre. Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients dits à effet notoire. Ces excipients sont mentionnés dans le répertoire des groupes génériques. On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients. En conséquence, afin de garantir le meilleur niveau de sécurité, il est utile de prendre en compte les excipients à effet notoire lors de la substitution : ― pour la substitution d'une spécialité ne contenant pas d'excipient à effet notoire, il est recommandé de choisir une spécialité dépourvue de tout excipient à effet notoire ; ― pour la substitution d'une spécialité contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire, il est recommandé de choisir une spécialité générique/substituable contenant le ou les mêmes excipients à effet notoire ou une spécialité générique/substituable partiellement ou totalement dépourvue de ces excipients à effet notoire. Cependant, la substitution par une spécialité générique/substituable contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire que ne présente pas la spécialité prescrite est possible lorsque après l'interrogation, il apparaît que l'utilisateur ne présente pas le risque de survenue d'effets liés à ces excipients à effet notoire. Pour faciliter cette vérification, il est joint en annexe une liste des excipients à effet notoire qui précise pour chaque excipient à effet notoire la nature des effets pouvant survenir et les conditions de survenue. »
Article 2 JORFARTI000024447345
L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 12 mars 2010 susvisée, est modifiée comme suit :
Article (sans numéro) JORFARTI000024447346
I. - MODIFICATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)
Groupe générique : ALFUZOSINE (CHLORHYDRATE D') 10 mg. ― XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS pharmaceutiques | EXCIPIENTS à effet notoire | |
|---|---|---|
S | ALFUZOSINE EVOLUGEN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, EVOLUPHARM, EVOLUPHARM ― AUNEUIL (exploitant). |
Groupe générique : ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE équivalant à ESOMEPRAZOLE 20 mg. ― INEXIUM 20 mg, comprimé gastro-résistant.
Les spécialités pharmaceutiques ci-après sont ajoutées :
SPÉCIALITÉS pharmaceutiques | EXCIPIENTS à effet notoire | |
|---|---|---|
S | ESITOL 20 mg, gélule gastro-résistante, JACOBSEN PHARMA CONSULTANCY A/S, JACOBSEN PHARMA A/S, SONDERBORG (exploitant). | Saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES, LYON (exploitant). | Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, gélule gastro-résistante, BIOGARAN, BIOGARAN, COLOMBES (exploitant). | Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante, EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS, BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). | Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE JACOBSEN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante, JACOBSEN PHARMA CONSULTANCY A/S, JACOBSEN PHARMA A/S, SONDERBORG (exploitant). | Saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro-résistante, MYLAN SAS, MYLAN SAS, SAINT-PRIEST (exploitant). | Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, gélule gastro-résistante, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM, IVRY-SUR-SEINE (exploitant). | Saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante, TEVA SANTE, TEVA SANTE, PARIS LA DEFENSE (exploitant). | Saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE WINTHROP 20 mg, gélule gastro-résistante, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE, PARIS (exploitant). | Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose. |
S | ETIZOL 20 mg, gélule gastro-résistante, ETHYPHARM, non désigné (exploitant). | Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose. |
Groupe générique : ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE équivalant à ESOMEPRAZOLE 40 mg. ― INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant.
Les spécialités pharmaceutiques ci-après sont ajoutées :
SPÉCIALITÉS pharmaceutiques | EXCIPIENTS à effet notoire | |
|---|---|---|
S | ESITOL 40 mg, gélule gastro-résistante, JACOBSEN PHARMA A/S, JACOBSEN PHARMA A/S, SONDERBORG (exploitant). | Saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg, gélule gastro-résistante, ARROW GENERIQUES, ARROW GENERIQUES, LYON (exploitant). | Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélule gastro-résistante, BIOGARAN, BIOGARAN, COLOMBES (exploitant). | Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistante, EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS, BOULOGNE-BILLANCOURT (exploitant). | Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE JACOBSEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante, JACOBSEN PHARMA A/S, JACOBSEN PHARMA A/S, SONDERBORG (exploitant). | Saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE MYLAN 40 mg, gélule gastro-résistante, MYLAN SAS, MYLAN SAS, SAINT-PRIEST (exploitant). | Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE RATIOPHARM 40 mg, gélule gastro-résistante, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM, IVRY-SUR-SEINE (exploitant). | Saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistant, TEVA SANTE, TEVA SANTE, PARIS LA DEFENSE (exploitant). | Saccharose. |
S | ESOMEPRAZOLE WINTHROP 40 mg, gélule gastro-résistante, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE, PARIS (exploitant). | Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose. |
S | ETIZOL 40 mg, gélule gastro-résistante, ETHYPHARM, non désigné (exploitant). | Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose. |
Article 3 JORFARTI000024447347
La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait le 24 juin 2011.
Le directeur général adjoint, F. Hébert
Textes cités liens · DILA1
Code de la santé publique (V)