Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment l'article R. 1123-60 ;
Vu l'arrêté du 23 avril 2004 modifié fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date des 2 et 30 août 2011,
Arrête :
Article 1 JORFARTI000024629131
Le rapport final de la recherche biomédicale, mentionné à l'article R. 1123-60 du code de la santé publique, est un document écrit qui comporte une description de l'essai, des médicaments expérimentaux, du matériel et des méthodes prévues et mises en œuvre comprenant notamment les méthodes statistiques, une présentation et une évaluation des résultats cliniques, les analyses statistiques de ces résultats et une évaluation critique statistique et clinique.
Ce rapport est suffisamment détaillé pour permettre à l'autorité compétente de comprendre le déroulement de l'essai et d'émettre un jugement objectif sur la qualité des données de l'essai.
Le rapport final est établi conformément à l'arrêté du 23 avril 2004 susvisé ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique.
Article 2 JORFARTI000024629134
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 22 septembre 2011.
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé, J.-Y. Grall
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Code de la santé publique (V)