Article (sans numéro) JORFARTI000026018952
Décision du 5 avril 2012 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ; Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ; Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 27 octobre 1981 au médicament vétérinaire dénommé COLLIER ANTIPARASITAIRE CANYS CHIEN, collier, du laboratoire ADAM, Les Flots Bleus, 16, rue du Gabian, 98000 Monaco ; Vu l'ordonnance n° 2001-378 du 2 mai 2001 qui a transposé les directives relatives aux médicaments vétérinaires en ce qui concerne la délivrance au détail de certains médicaments vétérinaires antiparasitaires ; Vu la réévaluation de la sécurité de l'utilisateur menée par l'ANMV concernant les substances actives contenues dans les médicaments vétérinaires antiparasitaires externes destinés aux animaux de compagnie ; Vu le courrier adressé au laboratoire ADAM le 28 octobre 2010, indiquant qu'il existait un risque pour l'utilisateur et demandant la réalisation d'études afin de démontrer l'innocuité du médicament pour l'utilisateur ; Vu l'absence de réalisation d'études ; Vu la mise en demeure notifiée au laboratoire ADAM le 3 février 2012 ; Vu la réponse du laboratoire ADAM en date du 21 février 2012 faisant référence à l'AMM similaire d'un autre titulaire sans apporter d'éléments nouveaux ; Vu l'avis de la Commission nationale des médicaments vétérinaires prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 20 mars 2012 ; Considérant par conséquent que le rapport bénéfice-risque du médicament COLLIER ANTIPARASITAIRE CANYS CHIEN est considéré comme défavorable, Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide : L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 27 octobre 1981 au médicament vétérinaire COLLIER ANTIPARASITAIRE CANYS CHIEN, collier, du laboratoire ADAM, Les Flots Bleus, 16, rue du Gabian, 98000 Monaco, est supprimée à compter de la notification de la présente décision.