Article (sans numéro) JORFARTI000026019109
Décision du 5 avril 2012 du directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ; Vu la décision n° 2010-09-056 du 9 septembre 2010 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ; Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 11 février 1982 au médicament vétérinaire dénommé COLLIER ANTIPARASITAIRE AU DIMPYLATE POUR GRAND CHIEN VETOLINE, collier, du laboratoire SOPARLIC, 13e-Rue LID, 06517 Carros Cedex ; Vu l'ordonnance n° 2001-378 du 2 mai 2001 qui a transposé les directives relatives aux médicaments vétérinaires en ce qui concerne la délivrance au détail de certains médicaments vétérinaires antiparasitaires ; Vu la réévaluation de la sécurité de l'utilisateur menée par l'ANMV concernant les substances actives contenues dans les médicaments vétérinaires antiparasitaires externes destinés aux animaux de compagnie ; Vu le courrier adressé au laboratoire SOPARLIC le 14 septembre 2009, indiquant qu'il existait un risque pour l'utilisateur, et demandant la réalisation d'études afin de démontrer l'innocuité du médicament pour l'utilisateur ; Vu les résultats de l'étude transmise le 23 décembre 2010 à l'ANMV afin d'évaluer l'exposition chronique de l'enfant par voie cutanée (test du gant de coton) et qui ont révélé des résultats défavorables pour les colliers à base de dimpylate d'une durée d'action de 120 jours ; Vu la mise en demeure notifiée au laboratoire SOPARLIC le 3 février 2012 ; Vu les réponses du laboratoire SOPARLIC en date du 24 février 2012 et du 6 mars 2012 ne proposant aucune mesure satisfaisante ; Vu l'avis de la Commission nationale des médicaments vétérinaires prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 20 mars 2012 ; Considérant que le médicament COLLIER ANTIPARASITAIRE AU DIMPYLATE POUR GRAND CHIEN VETOLINE contient la substance active dimpylate et revendique une durée d'action de 120 jours ; Considérant que le médicament COLLIER ANTIPARASITAIRE AU DIMPYLATE POUR GRAND CHIEN VETOLINE présente les caractéristiques des colliers antiparasitaires ayant fait l'objet de l'étude réalisée (test du gant de coton) ; Considérant par conséquent que le rapport bénéfice-risque du médicament est considéré comme défavorable, Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide : L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 11 février 1982 au médicament vétérinaire COLLIER ANTIPARASITAIRE AU DIMPYLATE POUR GRAND CHIEN VETOLINE, collier, du laboratoire SOPARLIC, 13e-Rue LID, 06517 Carros Cedex, est supprimée à compter de la notification de la présente décision.