Décision du 26 octobre 2012 fixant le modèle type de convention mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique

Article 1 JORFARTI000026660440

Toute convention mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique est établie conformément à l'annexe de la présente décision.

Article 2 JORFARTI000026660442

La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.

Annexe JORFARTI000026660444

A N N E X E

MODÈLE DE CONVENTION PRÉVOYANT LES MODALITÉS DE SUIVI DES PATIENTS ET DE RECUEIL DES INFORMATIONS RELATIVES À L'EFFICACITÉ, À LA SÉCURITÉ ET AUX CONDITIONS RÉELLES D'UTILISATION DES SPÉCIALITÉS CONCERNÉES PAR LA RECOMMANDATION TEMPORAIRE D'UTILISATION Entre : [à compléter] représentée par [à compléter]. Ci-après dénommée « Le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) » en charge du protocole de suivi des patients traités par [à compléter] dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) intitulée « [à compléter] » agissant ès qualités de titulaire de l'AMM et/ou d'exploitant, Et : L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établissement public de l'Etat à caractère administratif, dont le siège est situé à Saint-Denis (Seine-Saint-Denis), 143-147, boulevard Anatole-France, créé par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, représentée par M. Dominique Maraninchi en qualité de directeur général de l'établissement, ci-après dénommée « L'ANSM » : « L'ANSM » et « Le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) » sont ci-après collectivement dénommés « les Parties ». Il a été préalablement exposé que : Les RTU sont élaborées par l'ANSM dans des situations non conformes à l'AMM pour lesquelles l'ANSM a évalué que le rapport bénéfice/risque de la prescription du produit était favorable, sur la base des données mentionnées à l'article R. 5121-76-6 du code de la santé publique, et notamment prenant en compte le fait qu'il n'existe pas d'alternative médicamenteuse appropriée bénéficiant d'une AMM, ou d'une ATU de cohorte dans cette situation. Le patient doit être informé du cadre non conforme à l'AMM de la prescription, qui se fait sous la responsabilité du médecin prescripteur, de l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. En l'espèce, une RTU a été élaborée par l'ANSM et comporte le protocole de suivi figurant en annexe des présentes pour [identification de la/des spécialité/s, de l'indication/ des conditions d'utilisation visées]. Cette convention est conclue entre le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) et l'ANSM, en application de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique afin de fixer les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité. En conséquence de quoi il a été convenu ce qui suit :

Article 1er Objet

Sans préjudice des obligations incombant aux professionnels de santé, leurs autorités ordinales, les entreprises exploitant la spécialité et les missions de l'ANSM à cet égard au titre de ses pouvoirs de police sanitaire pour la mise en œuvre efficiente de la RTU et ses annexes par la présente convention, l'ANSM et le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) prévoient les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la/des spécialité/s « [à compléter] », formalisées dans le protocole de suivi des patients traités par [à compléter] dans le cadre de la RTU susnommée. En vue de la réalisation du suivi : ― le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) prend(prennent) toutes mesures utiles à la bonne exécution de la présente convention, c'est-à-dire au bon déroulement du suivi des patients traités dans le cadre de la RTU susnommée et s'engage(nt) à recueillir et à transmettre à l'ANSM toutes les données de suivi des patients traités dans le cadre de la RTU, conformément aux dispositions du protocole de suivi ; ― l'ANSM transmet notamment à cet effet et sans délai la RTU susnommée et le protocole de suivi des patients qui en est l'annexe aux ordres professionnels des médecins et des pharmaciens, ainsi que, le cas échéant, à ceux des autres professionnels de santé concernés mentionnés à la quatrième partie du code de la santé publique et publie sans délai également sur son site internet ladite RTU comprenant le protocole de suivi des patients, afin que les professionnels de santé, prescripteurs de la/des spécialité/s concernée/s, collectent les données conformément à la présente convention et ses annexes.

Article 2 Conduite du suivi

Pour le suivi mentionné à l'article 1er de la présente convention, figurent en annexe de la présente convention : ― un protocole de suivi des patients définissant précisément l'objet, la durée, le calendrier de réalisation du suivi confié au(x) laboratoire(s) pharmaceutique(s) (annexe I) ; ― une fiche de suivi des patients (annexe II). La durée de suivi est au maximum de trois ans à compter de la date de notification par l'ANSM de la présente convention.

Article 3 Obligations du (des) laboratoire(s) pharmaceutique(s)

Le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) s'engage(nt) à mettre en œuvre toute son(leur) expertise afin de satisfaire à ses(leurs) devoirs en vertu du protocole de suivi. Dans le cadre du bon usage de la (des) spécialité(s) faisant l'objet de la RTU susnommée et de la présente convention, il appartient au(x) laboratoire(s) pharmaceutique(s) de prendre des mesures d'information à l'attention des prescripteurs afin qu'ils participent au protocole de suivi annexé à la présente convention, en leur indiquant que le produit concerné fait l'objet d'une RTU et en renvoyant sur le site internet de l'ANSM sur lequel cette dernière est publiée. Le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) s'engage(nt) à remettre à l'ANSM un rapport sur les données et les résultats obtenus comme indiqué à l'article 4 ci-dessous et dont la périodicité sera définie d'un commun accord entre les Parties en fonction de la pathologie et du nombre de patients concernés. Le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) peut(peuvent) sous-traiter pour son(leur) compte tout ou partie de la mission à un tiers après information préalable et écrite de l'ANSM. Dans ce cas, le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) conclut (concluent) avec le sous-traitant un contrat écrit permettant la mise en œuvre effective des obligations de la présente convention, mais restent en tout état de cause responsables de la bonne exécution de la convention sans préjudice des actions récursoires possibles contre le sous-traitant. Le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) s'engagent à faire son(leur) affaire personnelle du respect de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et à la liberté.

Article 4 Données-résultats

Le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) s'engage(nt) à remettre à l'ANSM par lettre avec accusé réception : ― d'une part, un rapport de synthèse des données du suivi des patients [périodicité définie entre les Parties] ; ― d'autre part, les résultats finaux dans un délai de [à compléter] suivant la fin du suivi des patients traités.

Article 5 Prix

Le prix global du suivi des patients objet de la présente convention est à la charge du(des) laboratoire(s) pharmaceutique(s). [Ou : en cas de RTU portant sur plusieurs spécialités, le prix global et forfaitaire du suivi des patients est à la charge des différents titulaires d'AMM, proportionnellement aux chiffres d'affaires respectifs de ces spécialités, réalisés sur le marché français l'année civile antérieure.] Par dérogation au précédent alinéa, en cas de RTU portant sur plusieurs spécialités et sous réserve que la prise en charge du coût total y afférent soit assurée, les laboratoire(s) pharmaceutique(s) peuvent convenir entre eux d'un autre mode de répartition de la charge financière, dans le cadre d'une convention spécifique qui sera transmise pour information à l'ANSM.

Article 6 Durée

La durée de cette convention est déterminée pour la période de réalisation du suivi concerné, qui ne pourra excéder trois ans à compter de la date de notification par l'ANSM de la présente convention à l'ensemble des Parties et dûment signées par elles.

Article 7 Résiliation de la convention

La présente convention pourra être résiliée de plein droit par chacune des Parties en cas d'inexécution par l'une des Parties des obligations prévues par la présente convention après mise en demeure restée en tout ou partie sans effet pendant un délai d'un mois sans qu'il soit besoin d'une autre formalité, notamment judiciaire. La présente convention sera de plein droit caduque en cas de suspension ou de retrait de la RTU dont la présente convention est une mesure d'application. En cas de résiliation ou de caducité de la présente convention pour quelle que cause que ce soit, le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) s'engage(nt) à remettre à l'ANSM un rapport détaillé sur l'état d'avancement des travaux et sur le suivi des patients dans les six mois suivant la date de la résiliation ou de caducité de la convention.

Article 8 Publication et communication

Toute publication ou communication par le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s), quels que soient leur objet et leur support (publication scientifique, communiqué de presse, posters, etc.) portant sur les données mentionnées à l'article 1er de la présente convention devra être fidèle aux conclusions des rapports de suivi qui auront été transmis au plus tard, à l'ANSM un mois avant la date prévue de la publication ou de la communication.

Article 9 Engagement

Le cas échéant, le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) s'engage(nt) en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée par la RTU à déposer une demande de modification de cette autorisation dans un délai de [à compléter], éventuellement prorogé sur demande selon le contenu du dossier y afférent et la procédure applicable. Si le signataire des présentes n'est pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée par la RTU, il fera en sorte que ce titulaire dépose une telle demande.

Article 10 Communication à un tiers des données du suivi

Dans le cadre de la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 modifiée relative à l'amélioration des relations entre l'administration et le public et diverses dispositions d'ordre administratif, social et fiscal, l'ANSM transmettra à tout tiers qui en ferait la demande l'ensemble des documents produits ou reçus dans le cadre de la présente convention, sous réserve de l'occultation des éventuels secrets protégés par la loi. Dans ce cas, l'ANSM en informera le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s).

Article 11 Archives-données brutes

Les archives sont conservées par le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) pendant une durée de trente ans à compter de la mise en œuvre du protocole de suivi. Toutes les données brutes sont la propriété exclusive du(des) laboratoire(s) pharmaceutique(s) et devront être identifiées comme telles. A tout moment, l'ANSM pourra demander une copie de ces données. Un délai de deux mois sera laissé aux laboratoire(s) pharmaceutique(s) pour fournir ces données, sauf en cas d'urgence particulière de santé publique.

Article 12 Responsabilité et assurance

Chaque Partie à la présente convention est responsable à raison de tous dommages corporels ou matériels qu'elle aura directement causés à autrui et notamment aux biens des autres Parties ou à leurs préposés, ainsi que de tous dégâts ou préjudices commis par son personnel ou par les personnes agissant pour son compte et résultant de l'exécution de la présente convention. Le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) font leurs meilleurs efforts pour disposer d'une assurance garantissant sa(leur) responsabilité civile professionnelle pour la durée du suivi, l'ANSM peut si nécessaire leur apporter son concours auprès des assureurs aux fins, notamment d'expliquer la finalité des RTU et leur encadrement légal et scientifique. En cas de dommage lié à la mise en œuvre de la présente convention et du présent protocole de suivi des patients, ou consécutif à la RTU susnommée, la responsabilité de chacune des Parties ainsi, le cas échéant, que celle des professionnels de santé concernés pourra être recherchée dans les conditions de droit commun, régies par le droit français.

Article 13 Publicité

L'objectif poursuivi par la RTU susnommée ne saurait être compatible avec une démarche promotionnelle visant à promouvoir la prescription de la spécialité concernée dans des conditions distinctes de l'autorisation de mise sur le marché dont cette spécialité fait l'objet. Les mesures d'information à l'attention des prescripteurs mentionnées à l'article 3 de la présente convention ne peuvent être qualifiées de publicité au sens de l'article L. 5122-1 du code de la santé publique.

Article 14 Confidentialité

Le(s) laboratoire(s) pharmaceutique(s) s'engage(nt) à ce que les informations confidentielles transmises aux termes du suivi soient traitées de manière à ce que leur caractère confidentiel soit préservé dans le cadre des présentes.

Article 15 Entrée en vigueur et modification de la présente convention

La présente convention entre en vigueur à compter de sa date de notification par l'ANSM dument signée par les laboratoires pharmaceutiques et pour une durée de [à compléter]. Elle ne peut être modifiée que par avenant conclu dans les mêmes conditions que le présent contrat. En cas de modification ou mise à jour de la RTU ayant donné lieu à la présente convention, l'ANSM s'engage, si nécessaire, à proposer aux laboratoires pharmaceutiques dans un délai d'un mois à compter de cette modification, un avenant à la présente convention.

Article 16 Litiges

La présente convention est régie par la loi française. Les Parties s'efforceront de régler à l'amiable les contestations qui pourraient surgir pour l'interprétation ou l'exécution des clauses de la présente convention. A cet effet, la Partie la plus diligente saisira l'autre par lettre recommandée avec accusé de réception. Les dispositions qui précèdent ne s'appliquent pas en cas d'urgence. A défaut de règlement amiable, le litige sera soumis aux tribunaux compétents. Fait le et signé en [à compléter] exemplaires originaux.