Journal officiel · Arrêté

Arrêté du 18 avril 2014 relatif à l'inscription des neurostimulateurs médullaires PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreSensor SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI et de l'électrode VECTRIS SURESCAN MRI de la société Medtronic France SAS au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 24 avril 2014. Pas de version consolidée dans la base.

NatureArrêté

Signé le18 avril 2014

Publié le24 avril 2014

PublicationJORF n°0096 du 24 avril 2014

AutoritéMinistère des affaires sociales et de la santé

NORAFSS1409372A

IdentifiantJORFTEXT000028868854

Référence

Arrêté du 18 avril 2014 relatif à l'inscription des neurostimulateurs médullaires PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreSensor SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI et de l'électrode VECTRIS SURESCAN MRI de la société Medtronic France SAS au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, JO du 24 avril 2014, NOR AFSS1409372A

Légifrance →

Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;

Vu l'arrêté du 26 juin 2006 relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnées à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;

Vu l'arrêté du 26 juillet 2006 fixant le modèle du formulaire « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception » ;

Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1 JORFARTI000028868858

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 4 « Neurostimulateur médullaire quadripolaire implantable », dans la rubrique « Société MEDTRONIC » :

1. Après le code 3455215, sont ajoutés les codes 3400177 et 3455511 suivants :

CODE	NOMENCLATURE
3400177	Neurostimulateur médulaire, MEDTRONIC, RestoreADVANCED SURESCAN MRI, système complet + accessoires.
	Le système complet RestoreADVANCED SURESCAN MRI : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,...) pour primo-implantation.
	1. Indications
	Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaire à :
	― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
	― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;
	― une amputation (algo-hallucinose) ;
	― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).
	Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
	Pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
	― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou
	― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
	Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur RestoreADVANCED SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).
	2. Conditions de prescription et d'utilisation pour la prise en charge
	Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
	― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;
	― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste ;
	Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
	Une validation de l'indication qui implique :
	― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
	― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
	― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;
	― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
	Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur RestoreADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
	Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.
	Radiofréquence : environ 64 MHz.
	Antenne d'émission de radiofréquence :
	Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).
	Emission-réception pour la tête, quadrature seule.
	Taux d'absorption spécifique (TAS) :
	TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.
	TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.
	Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
	Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
	3. Références prises en charge : 97713
	RestoreADVANCED SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
	Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3455511	Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, RestoreADVANCED SURESCAN MRI, renouvellement.
	Le neurostimulateur RestoreADVANCED SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.
	1. Indications
	Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
	― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
	― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;
	― une amputation (algo-hallucinose) ;
	― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).
	Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
	Pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
	― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou
	― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
	Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur RestoreADVANCED SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).
	2. Conditions de prescription et d'utilisation pour la prise en charge
	Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
	― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;
	― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.
	Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
	Une validation de l'indication qui implique :
	― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
	― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
	― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;
	― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
	Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur RestoreADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
	Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.
	Radiofréquence : environ 64 MHz.
	Antenne d'émission de radiofréquence :
	Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).
	Emission-réception pour la tête, quadrature seule.
	Taux d'absorption spécifique (TAS) :
	TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.
	TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.
	Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
	Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
	3. Références prises en charge : 97713
	RestoreADVANCED SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
	Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.

2. Après le code 3453417, sont ajoutés les codes 3436910 et 3458314 suivants :

CODE	NOMENCLATURE
3436910	Neurostimulateur médulaire, MEDTRONIC, RestoreULTRA SURESCAN MRI, système complet + accessoires.
	Le système complet RestoreULTRA SURESCAN MRI : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,...) pour primo-implantation.
	1. Indications
	Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
	― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
	― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;
	― une amputation (algo-hallucinose) ;
	― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).
	Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
	Pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
	― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou
	― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
	Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur RestoreULTRA SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).
	2. Conditions de prescription et d'utilisation pour la prise en charge
	Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
	― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;
	― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.
	Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
	Une validation de l'indication qui implique :
	― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
	― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
	― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;
	― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
	Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur RestoreULTRA SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
	Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.
	Radiofréquence : environ 64 MHz.
	Antenne d'émission de radiofréquence :
	Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).
	Emission-réception pour la tête, quadrature seule.
	Taux d'absorption spécifique (TAS) :
	TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.
	TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.
	Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
	Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
	3. Références prises en charge : 97712
	RestoreULTRA SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
	Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3458314	Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, RestoreULTRA SURESCAN MRI, renouvellement.
	Le neurostimulateur RestoreULTRA SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.
	1. Indications
	Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
	― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
	― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;
	― une amputation (algo-hallucinose) ;
	― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).
	Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
	Pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
	― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou
	― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
	Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur RestoreULTRA SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).
	2. Conditions de prescription et d'utilisation pour la prise en charge
	Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
	― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;
	― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.
	Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
	Une validation de l'indication qui implique :
	― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
	― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
	― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;
	― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
	Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur RestoreULTRA SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
	Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.
	Radiofréquence : environ 64 MHz.
	Antenne d'émission de radiofréquence :
	Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).
	Emission-réception pour la tête, quadrature seule.
	Taux d'absorption spécifique (TAS) :
	TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.
	TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.
	Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
	Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
	3. Références prises en charge : 97712
	RestoreULTRA SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
	Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.

3. Après le code 3451163, sont ajoutés les codes 3410218 et 3482614 suivants :

CODE	NOMENCLATURE
3410218	Neurostimulateur médulaire, MEDTRONIC, RestoreSensor SURESCAN MRI, système complet + accessoires
	Le système complet RestoreSENSOR SURESCAN MRI : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur,...) pour primo-implantation.
	1. Indications
	Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
	― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
	― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;
	― une amputation (algo-hallucinose) ;
	― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).
	Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
	Pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
	― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou
	― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
	Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur RestoreSensor SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).
	2. Conditions de prescription et d'utilisation pour la prise en charge
	Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
	― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;
	― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.
	Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
	Une validation de l'indication qui implique :
	― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
	― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
	― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;
	― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
	Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur RestoreSENSOR SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
	Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.
	Radiofréquence : environ 64 MHz.
	Antenne d'émission de radiofréquence :
	Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).
	Emission-réception pour la tête, quadrature seule.
	Taux d'absorption spécifique (TAS) :
	TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.
	TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.
	Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
	Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
	3. Références prises en charge : 97714
	RestoreSensor SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
	Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3482614	Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, RestoreSENSOR SURESCAN MRI, renouvellement.
	Neurostimulateur médullaire RestoreSensor SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.
	1. Indications
	Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
	― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
	― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;
	― une amputation (algo-hallucinose) ;
	― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).
	― Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
	Pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
	― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou
	― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure).
	Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur RestoreSensor SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).
	2. Conditions de prescription et d'utilisation pour la prise en charge
	Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
	― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;
	― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.
	Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
	Une validation de l'indication qui implique :
	― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
	― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
	― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;
	― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
	Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur RestoreSensor SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
	Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.
	Radiofréquence : environ 64 MHz.
	Antenne d'émission de radiofréquence :
	Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).
	Emission-réception pour la tête, quadrature seule.
	Taux d'absorption spécifique (TAS) :
	TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.
	TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.
	Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
	Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
	3. Références prises en charge : 97714
	RestoreSensor SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
	Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.

4. Après le code 3495462, sont ajoutés les codes 3495605 et 3424210 suivants :

CODE	NOMENCLATURE
3495605	Neurostimulateur médulaire, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, système complet + accessoires
	Le système complet PRIMEADVANCED SURESCAN MRI : neurostimulateur non rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur, ...) pour primo-implantation.
	1. Indications
	Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, bilatérales ou étendues, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
	― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
	― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;
	― une amputation (algo-hallucinose) ;
	― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).
	Douleurs ischémiques périphériques, bilatérales ou étendues, type artérite de stade III, IV.
	Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).
	2. Conditions de prescription et d'utilisation pour la prise en charge
	Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
	― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;
	― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.
	Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
	Une validation de l'indication qui implique :
	― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
	― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
	― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;
	― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
	Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
	Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.
	Radiofréquence : environ 64 MHz.
	Antenne d'émission de radiofréquence :
	Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).
	Emission-réception pour la tête, quadrature seule.
	Taux d'absorption spécifique (TAS) :
	TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.
	TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.
	Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
	Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
	3. Références prises en charge : 97702
	Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3424210	Neurostimulateur médullaire, MEDTRONIC, PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, renouvellement.
	Le neurostimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC en cas de renouvellement.
	1. Indications
	Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, bilatérales ou étendues, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
	― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ;
	― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ;
	― une amputation (algo-hallucinose) ;
	― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques).
	― Douleurs ischémiques périphériques, bilatérales ou étendues, type artérite de stade III, IV.
	Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, le stimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI ne doit être implanté qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI).
	2. Conditions de prescription et d'utilisation pour la prise en charge
	Une prise en charge médicale multidisciplinaire :
	― dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi postimplantation ;
	― implantation du système par une personne différente formée à ce type de geste.
	Suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
	Une validation de l'indication qui implique :
	― une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
	― l'adhésion du patient aux objectifs du traitement ;
	― le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants) ;
	― la réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de dix jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
	Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur PRIMEADVANCED SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :
	Tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m.
	Radiofréquence : environ 64 MHz.
	Antenne d'émission de radiofréquence :
	Emission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée).
	Emission-réception pour la tête, quadrature seule.
	Taux d'absorption spécifique (TAS) :
	TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg.
	TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg.
	Gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.
	Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.
	3. Références prises en charge : 97702
	Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

5. Après le code 3492044, est ajouté le code 3468608 suivant :

CODE	NOMENCLATURE
3468608	Neurostimulateur médulaire, l'électrode octopolaire, MEDTRONIC, VECTRIS SURESCAN MRI.
	Electrode octopolaire VECTRIS SURESCAN MRI pour système de neurostimulation PRIMEADVANCED SURESCAN MRI, RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI ou RestoreSENSOR SURESCAN MRI de la société Medtronic.
	Références prises en charge
	VECTRIS SURESCAN MRI 1 × 8 COMPACT : 977A260, 977A275 et 977A290.
	VECTRIS SURESCAN MRI 1 × 8 SUBCOMPACT : 977A160, 977A175 et 977A190.
	Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.

Article 2 JORFARTI000028868865

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3 JORFARTI000028868867

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexe

Annexe JORFARTI000028868869

A N N E X E FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI, RestoreSENSOR SURESCAN MRI. Systèmes implantables et rechargeables de neurostimulation médullaire

(Medtronic France SAS) I. ― Caractéristiques principales Description

Les systèmes RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI, RestoreSENSOR SURESCAN MRI comprennent un stimulateur multi-canaux et une source d'alimentation rechargeable. Le stimulateur se connecte sur une ou deux sondes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de seize contacts thérapeutiques. Ces stimulateurs possèdent un système de communication par télémétrie qui reçoit et décode les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient. RestoreSENSOR SURESCAN MRI possède un capteur destiné à détecter en temps réel la position tridimensionnelle du patient afin d'adapter automatiquement l'amplitude de la stimulation délivrée (technologie AdaptiveStim). Ce capteur est associé à deux fonctions mémoire : la première pour enregistrer la tendance de position et la seconde pour mesurer la tendance d'amplitude. La fonction SURESCAN MRI rend compatible les systèmes implantables et rechargeables de neurostimulation médullaire avec la réalisation d'une IRM corps entier sous conditions (code d'identification radio-opaque spécifique sur le boîtier). La fonction SURESCAN MRI n'interfère pas avec la longévité de l'accumulateur.

Fonction

Ce dispositif a pour fonction la stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives ß des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant des paresthésies locales.

Indication de prise en charge (1)

Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par : ― une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou ― un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase test de stimulation (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en partie une étude de potentiels somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure). Dans les indications suivantes : ― douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à : ― des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies) ; ― une lésion nerveuse périphérique, posttraumatique ou postchirurgicale ; ― une amputation (douleur de membre fantôme) ; ― un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexes, causalgies périphériques). ― douleurs ischémiques périphériques type artériopathie oblitérante des membres inférieurs de stade III ou IV. Afin de garantir la compatibilité IRM du système complet, les stimulateurs de la gamme RESTORE SURESCAN MRI ne doivent être implantés qu'avec des éléments IRM corps entier compatibles (notamment les électrodes VECTRIS SURESCAN MRI). Dans ses indications prises en charge, les neurostimulateurs RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI et RESTORESENSOR SURESCAN MRI offrent un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport autres systèmes de neurostimulation médullaire implantables rechargeables de précédente génération (RestoreADVANCED, RestoreULTRA et RestoreSensor) inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (2).

Conditions de remboursement

La validation de l'indication, l'évaluation de la stimulation-test (3) et le suivi postimplantation des patients doivent être effectués par une équipe multidisciplinaire, dans le cadre d'une consultation douleur. La mise en place du système doit être faite par un médecin (neurochirurgien ou algologue) formé à ce type de geste, différent de celui responsable de la validation de l'indication.

(1) Avis de la CNEDiMTS du 17 septembre 2013. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration. (3) Le test de stimulation préalable à l'implantation a une durée minimale de dix jours, avec un retour souhaitable au domicile et une prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur à l'issue de ce test doit être d'au moins 50 %.

Annexe JORFARTI000028868870

II. ― Place dans la stratégie thérapeutique

Dans l'indication de la douleur chronique irréductible, la neurostimulation médullaire est indiquée en cas d'échec (par mauvaise tolérance ou inefficacité) ou de contre-indication des moyens thérapeutiques suivants :

― antalgiques de niveau I ou II ;

― kinésithérapie ;

― physiothérapie ;

― myorelaxants ;

― analgésiques ;

― anesthésie par blocage nerveux ;

― antiépileptiques ;

― antidépresseurs tricycliques ;

― neurostimulation transcutanée couplée à la kinésithérapie et à un abord comportemental ;

― dans le cas de la maladie de Buerger, la prostacycline.

Les alternatives pouvant être envisagées après échec de la neurostimulation médullaire sont les pompes implantables permettant l'injection intrathécale d'antalgiques et la chirurgie de section des afférences.

A ce jour, chez les patients porteurs d'un neurostimulateur médullaire implantable, lorsqu'un diagnostic par imagerie est nécessaire, un scanner conventionnel doit être préféré (4).

En cas de réalisation d'une IRM, des risques sont encourus pour le patient comme des brûlures par échauffement des composants métalliques, une détérioration permanente ou temporaire du neurostimulateur, des stimulations inappropriées ou encore un déplacement du boîtier dans sa loge.

Bien que l'IRM soit un examen courant, pour les porteurs d'un neurostimulateur médullaire implantable, elle est remplacée par le scanner qui a l'inconvénient d'une irradiation importante.

L'IRM a le principal avantage d'être non irradiante tout en fournissant des images de haute résolution. De plus, la radioprotection des patients fait partie des obligations légales depuis l'ordonnance n° 2001-270 du 28 mars 2001 qui a transposé en droit français la directive 97/43 EURATOM. C'est dans ce but que le " Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale " (5) a été élaboré en 2005. Ce document, actualisé en 2013, est destiné à guider le choix du médecin prescripteur vers l'examen le plus adapté à la pathologie explorée et souligne la nécessité du respect du principe de justification. Cette réglementation a notamment pour objet d'éliminer les matériels obsolètes et les pratiques inacceptables. Son but est également d'inciter les radiologues à privilégier les examens non irradiants tels que l'IRM.

Apport du produit

La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) considère que RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI, RestoreSensor SURESCAN MRI et les systèmes de neurostimulation médullaire implantables, rechargeables inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) sont techniquement équivalents en termes de paramètres de stimulation, d'électrodes, de boîtier et de batterie.

La commission note l'absence de donnée clinique pertinente concernant l'apport des technologies AdaptiveStim et SURESCAN MRI.

(4) ANSM ― Interactions entre dispositifs médicaux implantables actifs et dispositifs médicaux. Février 2005. http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/0792db7b6f52d8721e07dd2a07fcf7ed.pdf (consulté le 13 juin 2013). (5) http://gbu.radiologie.fr/ [consulté le 17 septembre 2013].

Annexe JORFARTI000028868872

III. ― Utilisation pratique

Un test de stimulation d'une durée minimale de dix jours, avec « retour au domicile souhaité » sera réalisé en préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale des patients en ambulatoire. L'amélioration de la douleur doit être au moins de 50 %.

Les IRM réalisées chez un patient porteur d'un neurostimulateur de la gamme RESTORE SURESCAN MRI doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe implantant les neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI et uniquement dans les conditions suivantes, en respectant les conditions de sécurité émises par le fabricant :

― tunnel horizontal fermé de 1,5 T avec gradient spatial maximum de 19 T/m ;

― radiofréquence : environ 64 MHz ;

― antenne d'émission de radiofréquence :

― émission-réception pour le corps, quadrature seule (intégrée) ;

― émission-réception pour la tête, quadrature seule ;

― taux d'absorption spécifique (TAS) :

― TAS corps entier rapporté par l'équipement IRM ≤ 2,0 W/kg ;

― TAS tête rapporté par l'équipement IRM ≤ 3,2 W/kg ;

― gradients : vitesse maximale de balayage de gradient par axe de 200 T/m/s ou moins.

Enfin, le mode SURESCAN MRI doit être programmé par un implanteur de neurostimulateurs de la gamme SURESCAN MRI avant l'examen IRM puis déprogrammé à la fin de l'examen IRM. De même, les paramètres de stimulation doivent être vérifiés par un implanteur.

IV. - Spécifications économiques et médico-sociales

RestoreADVANCED SURESCAN MRI, RestoreULTRA SURESCAN MRI et RestoreSENSOR SURESCAN MRI (Medtronic France SAS) sont inscrits sous nom de marque sur la LPPR.

Conditions de prise en charge :

Tarif de remboursement : 20 850,00 euros.

La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.

Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-la-Plaine Cedex.

Fait le 18 avril 2014.

La ministre des affaires sociales et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé, B. Vallet Le sous-directeur du financement du système de soins, T. Wanecq Le ministre des finances et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins, T. Wanecq

Textes cités liens · DILA2

Code de la santé publique (V)

Code de la sécurité sociale. (V)