Arrêté du 6 mars 2015 relatif à l'inscription de la prothèse cardio-vasculaire hybride THORAFLEX HYBRID de la société VASCUTEK France sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Article 1 JORFARTI000030337652

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, dans la section 1 « Implants cardio-vasculaires », est créée la sous-section 4 comme suit :

Article 2 JORFARTI000030337660

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3 JORFARTI000030337662

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexe I JORFARTI000030337664

ANNEXE I FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE THORAFLEX HYBRID Prothèse vasculaire hybride (VASCUTEK France)

I. - Caractéristiques principales

Description : Le système comprend une prothèse vasculaire hybride et un système de largage. La prothèse vasculaire est en polyester tissé imprégnée de gélatine et est associée à une endoprothèse couverte constituée d'anneaux en nitinol. La gélatine bovine réticulée est hydrolysée sous 14 jours environ puis elle fait place à l'intégration tissulaire normale. Des branches sont fournies pour assurer la reconstruction des principaux vaisseaux bifurquants de l'aorte ainsi que la fixation, en peropératoire, d'une canule de perfusion pendant la circulation extra-corporelle qui prévoit le recours à des techniques de perfusion par voie antérograde. L'endoprothèse est rattachée par une collerette à la prothèse. Fonction : Ce dispositif est destiné à la réfection de la crosse aortique, et de l'aorte descendante en 1 seule étape. Indications prises en charge (1) : Traitement d'une dissection aiguë de l'aorte thoracique avec remplacement de la crosse aortique au cours d'une seule et unique intervention chirurgicale. Dans ses indications prises en charge, la prothèse vasculaire hybride offre un Service Attendu suffisant en raison de son intérêt thérapeutique et de l'intérêt de santé publique attendu, compte tenu du caractère de gravité des pathologies traitées. La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) considérant que le principal avantage de cette prothèse vasculaire hybride est de permettre de traiter en une seule intervention les lésions de la crosse aortique étendues à l'aorte descendante, évitant notamment une seconde procédure par thoracotomie et la morbi-mortalité associée à cette seconde intervention, s'est prononcée une amélioration du service attendu (2) :

- modérée (ASA III) par rapport à l'intervention en deux temps chirurgicaux, par la technique de la trompe d'éléphant conventionnelle ; - mineure (ASA IV) par rapport aux techniques hybrides avec les prothèses actuelles, peu adaptées du fait de la nécessité d'anastomoser les deux dispositifs, prothèse vasculaire et endoprothèse thoracique.

Conditions de remboursement :

En plus de tous les moyens requis pour la pratique de la chirurgie cardiaque (3) la pose d'une prothèse hybride nécessite : - d'informer les patients des avantages et les inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme, et l'évolutivité possible de la prothèse hybride. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d'information au patient doit être mise à leur disposition ; - l'environnement opératoire : la pose d'une prothèse hybride doit être envisagée par une équipe médicale pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicale, radiologique, cardiologique au sein d'équipe ayant l'habitude de gestes combinés qu'ils soient interventionnels notamment des pathologies de l'aorte thoraco-abdominale ou de chirurgie classique. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie cardiovasculaire, des thérapeutiques cardiovasculaires et des explorations radiologiques à visée cardiovasculaire ; - la salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure. Le bloc opératoire doit être équipé d'amplificateur de brillance ou d'arceau de radiographie afin de contrôler le positionnement de l'endoprothèse. Au besoin, un guide métallique doit être mis en place avant l'intervention dans le vrai-chenal afin d'assurer le bon placement de l'endoprothèse dans celui-ci ; - l'assistance d'un médecin tuteur est recommandée pour la mensuration et la pose des premiers implants ; - la surveillance clinique et radiologique du patient est obligatoire à long terme. En son absence le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l'implanteur selon un calendrier précis dont le patient aura été informé. Les examens radiologiques se dérouleront conformément aux recommandations du « Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale ».

II. - Place dans la stratégie thérapeutique

Le cadre de l'utilisation de ces prothèses est constitué par la prise en charge des lésions de la crosse aortique et de l'aorte thoracique descendante. Trois techniques chirurgicales sont disponibles pour la prise en charge de ces lésions :

- la technique de référence pour la prise en charge de ces lésions est la technique dite « de la trompe d'éléphant » réalisée en deux temps opératoires : - dans un premier temps, sous circulation extracorporelle avec arrêt circulatoire et perfusion cérébrale après sternotomie médiane une prothèse est mise en place afin de remplacer la crosse aortique. L'extrémité distale de la prothèse flotte dans la lumière aortique. Le deuxième temps opératoire vise à remplacer l'aorte thoracique descendante par une intervention sous circulation extracorporelle partielle par thoracotomie environ 4 à 6 semaines après la première intervention ; - le deuxième temps opératoire peut être effectué par voie endovasculaire avec la mise en place d'une endoprothèse aortique thoracique par voie fémorale. L'endoprothèse est introduite dans la prothèse en polyester. Les risques associés à cette technique sont les fuites (l'endoprothèse n'étant pas fixée dans la prothèse) ainsi que l'usure par les stents de l'endoprothèse du polyester de la prothèse ; - l'utilisation des prothèses hybrides est une technique permettant de traiter les lésions de la crosse aortique étendue à l'aorte descendante en un seul temps opératoire. L'utilisation de THORAFLEX HYBRID est réalisée comme la technique de la trompe d'éléphant conventionnelle, sous circulation extra corporelle avec arrêt circulatoire, avec une protection cérébrale. La technique utilisée dite « de la trompe d'éléphant renforcée » en 1 temps opératoire consiste tout d'abord à la mise en place de l'endoprothèse par voie antérograde jusqu'à ce que son extrémité distale soit en regard d'une zone saine d'aorte descendante après résection de la crosse aortique puis la prothèse est mise en place ; - la dernière technique implique une dérivation des troncs supraaortiques sur l'aorte ascendante par l'intermédiaire d'un tube prothétique. Une endoprothèse aortique thoracique est mise en place par voie fémorale dans un deuxième temps. Les experts ont souligné les taux importants d'accidents vasculaires cérébraux rapporté avec cette technique. La méta-analyse réalisée par le NICE en 2013 rapporte des taux d'AVC de 8,1 % à l'issue de la première opération et de 3,7 % après Cette technique est utilisée actuellement dans des cas particuliers.

Apport du produit

Les données disponibles ainsi que l'avis d'experts ont permis d'évaluer l'intérêt thérapeutique de cette prothèse vasculaire hybride permettant la réalisation d'un seul geste opératoire et évitant ainsi une seconde procédure par thoracotomie ainsi que la morbidité associée à cette procédure.

III. - Spécifications économiques et médico-sociales Inscription

La prothèse vasculaire hybride THORAFLEX HYBRID (Vascutek France) est inscrite sous nom de marque sur la Liste des Produits et Prestations.

Conditions de prise en charge

Tarif de remboursement : 14 242 €. La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche. Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.

(1) Avis de la CNEDiMTS du 6 mai 2014. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration. (3) La chirurgie cardiaque fait partie des activités de soins soumises à autorisation (article R. 6122-25 du code de la santé publique [CSP] ), et qui relèvent d'un schéma interrégional d'organisation des soins (SIOS) (article D. 6121-11 du CSP). Les décrets du 24 janvier 2006 (décrets nos 2006-77 et 2006-78) précisent les conditions d'autorisation des activités de soins de chirurgie cardiaque (conditions d'implantation et conditions techniques de fonctionnement).