Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires

Article 1 JORFARTI000030769185

I.-La sous-section 1 de la section 5 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : au dernier alinéa de l'article R. 5121-26, les mots : « d'autorisation déposées en application du a et du b de l'article R. 5121-41-1 » sont remplacés par les mots : « d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. »

II.-La sous-section 2 de la section 5 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :

1° L'article R. 5121-41-1 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 5121-41-1.-Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumises à autorisation toute modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.

« Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale, notamment aux fins de l'application du b du 5° de l'article L. 5121-1 et des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5121-28.

« Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement mentionné au premier alinéa, à l'exception du changement de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46. » ;

Article (sans numéro) JORFARTI000030769190

2° Les articles R. 5121-41-2, R. 5121-41-3, R. 5121-41-4, R. 5121-41-5 et R 5121-41-6 sont abrogés.

Article 2 JORFARTI000030769192

Au dernier alinéa de l'article R. 5121-51 du code de la santé publique, les mots : « règlement européen (CE) n° 1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires » sont remplacés par les mots : « règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, et notamment son chapitre II ».

Article 3 JORFARTI000030769195

La sous-section 1 de la section 9 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° A l'article R. 5121-100, les mots : « à l'article R. 5121-107 pour les médicaments homéopathiques et à l'article R. 5121-107-8 pour les médicaments traditionnels à base de plantes » sont remplacés par les mots : « à l'article R. 5121-100-1 » ; 2° Après l'article R. 5121-100, il est inséré un article R. 5121-100-1 ainsi rédigé :

« Art. R. 5121-100-1.-Les modifications des termes de la décision d'enregistrement et du dossier d'enregistrement sont présentées et instruites, dans les conditions prévues aux chapitre Ier et II bis du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, en fonction de la modification envisagée dans sa rédaction en vigueur au 1er mai 2015. « Par dérogation à l'alinéa précédent, le changement de titulaire d'un enregistrement est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46. » ;

3° Les articles R. 5121-107, R. 5121-107-1 et R. 5121-107-8 sont abrogés ; 4° A l'article R. 5121-107-9, les mots : « ou la modification des termes de cet enregistrement » sont supprimés ; 5° L'article R. 5121-107-13 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. 5121-107-13.-A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, le titulaire de l'enregistrement adresse sans délai à l'agence une demande de modification du dossier d'enregistrement. » ;

6° Après l'article R. 5121-107-13, sont insérés les articles R. 5121-107-14 et R. 5121-107-15 ainsi rédigés :

« Art. R. 5121-107-14.-Lorsque, à la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, de la révision d'une monographie existante ou de la révision de la liste établie par la Commission européenne en application de l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE, un médicament à base de plantes faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché relève désormais en tout ou partie du régime de l'enregistrement, le titulaire adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de soixante jours à compter de la publication de la monographie, de la monographie révisée ou de la liste révisée, une demande en vue de la modification de régime, accompagnée des renseignements ou des éléments du dossier relatifs à cette modification. A l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la demande, le silence gardé par le directeur de l'agence vaut acceptation de cette demande. « Les mêmes dispositions s'appliquent dans le cas où un médicament à base de plantes faisant l'objet d'un enregistrement relève désormais en tout ou partie du régime de l'autorisation de mise sur le marché. « Lorsque la modification de régime est partielle, le médicament faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché et celui faisant l'objet d'un enregistrement doivent avoir des noms différents, choisis de façon à éviter toute confusion entre eux.

« Art. R. 5121-107-15.-Si, après qu'il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament traditionnel à base de plantes, le titulaire estime au vu de nouvelles données dont il dispose que, compte tenu de ses caractéristiques, le médicament relève désormais du régime de l'autorisation de mise sur le marché ou du régime de l'enregistrement de médicaments homéopathiques, il adresse à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans les conditions respectivement prévues aux articles R. 5121-21 et R. 5121-97. »

Article 4 JORFARTI000030769209

Au premier alinéa de l'article R. 5141-13 du code de la santé publique, après les mots : « Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail », sont insérés les mots : « , par tout moyen permettant de lui conférer date certaine ».

Article 5 JORFARTI000030769212

I.-Au dernier alinéa de l'article R. 5141-18 du code de la santé publique, les mots : « d'autorisation déposées en application du a, du b et du c de l'article R. 5141-37-3 » sont remplacés par les mots : « d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires » ; II.-Au dernier alinéa de l'article R. 5141-34 du même code, les mots : « mentionnées aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 » sont remplacés par les mots : « fixées par le règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. » ; III.-L'article R. 5141-35 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 5141-35.-Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à l'article L. 5141-5, sont également soumises à autorisation toute modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. « Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale, notamment aux fins de l'application de l'article L. 5141-5-4 et des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5141-20. « Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement mentionné au premier alinéa, à l'exception du changement de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40. » ;

IV.-L'article R. 5141-36 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 5141-36.-Pour l'application de l'article L. 5141-5, sont considérées comme des modifications substantielles les modifications de type II et les extensions telles que définies aux 3° et 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. » ;

V.-Les articles R. 5141-37, R. 5141-37-3 et R. 5141-38 du même code sont abrogés ; VI.-Les articles R. 5141-37-1 et R. 5141-37-2 du même code deviennent respectivement les articles R. 5141-37 et R. 5141-38.

Article 6 JORFARTI000030769234

Au dernier alinéa de l'article R. 5141-47-1 du code de la santé publique, les mots : « règlement européen (CE) n° 1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires » sont remplacés par les mots : « règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. »

Article 7 JORFARTI000030769238

Le troisième alinéa de l'article R. 5141-80 du code de la santé publique est remplacé par dispositions suivantes :

« Chaque échantillon contient la quantité minimale, en constituants du médicament vétérinaire ou en unités de produit fini, qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette précisant le nom du médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement, le nom et la qualité de l'agent. »

Article 8 JORFARTI000030769241

A l'article R. 5141-109 du code de la santé publique, les mots : « les professionnels de santé et les structures mentionnés à l'article R.5141-93 » sont remplacés par les mots : « les vétérinaires, les pharmaciens et les membres des autres professions de santé mentionnés au 4° de l'article R. 5141-93 ».

Article 9 JORFARTI000030769244

I. - Les dispositions du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française, à l'exception des 1° à 5° de l'article 3 qui entrent en vigueur à compter du 1er janvier 2016.

II. - Les demandes de modifications des enregistrements en cours d'instruction à la date d'entrée en vigueur des 1° à 5° de l'article 3 du présent décret demeurent régies par les dispositions des articles R. 5121-107 et R. 5121-107-8 du code de la santé publique dans leur rédaction en vigueur antérieurement au 1er janvier 2016.

III. - Les demandes de modifications d'autorisations de mise sur le marché en cours d'instruction et introduites avant le 4 août 2013 demeurent régies par les dispositions des articles R. 5121-41-1 à R. 5121-41-5 et R. 5121-41-6 du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la date d'entrée en vigueur du présent décret.

Article 10 JORFARTI000030769251

La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.