Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 28 janvier 2017. Le droit en vigueur est dans la version consolidée.
Publics concernés : fabricants, mandataires, distributeurs et utilisateurs de dispositifs médicaux d'échographie ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Objet : conditions de vente, de revente ou d'utilisation des échographes destinés à l'imagerie fœtale humaine. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er avril 2017. Notice : le décret détermine les conditions de vente, de revente ou d'utilisation des échographes destinés à l'imagerie fœtale humaine. Il définit les catégories de personnes physiques et morales auxquelles sont autorisées ou interdites la vente, la revente et l'utilisation de ces dispositifs médicaux. Références : le présent décret peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-6 ;
Vu la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou règlementaire ou dont le titre est protégé ;
Vu la loi n° 2013-1118 du 6 décembre 2013 autorisant l'expérimentation des maisons de naissance ;
Vu la notification n° 2016/377/F adressée à la Commission européenne le 21 juillet 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
L'utilisation d'échographes pour de l'imagerie fœtale humaine par des personnes physiques n'exerçant pas la profession de médecin ou de sage-femme est interdite. Dans ce cadre, la vente ou la revente de ces échographes à ces mêmes personnes est interdite.
I. - Est interdite l'utilisation d'échographes pour de l'imagerie fœtale humaine par des personnes morales autres que :
1° Les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 du code de la santé publique ;
2° Les sociétés civiles professionnelles régies par les dispositions des articles R. 4113-26 et suivants du même code ;
3° Les sociétés d'exercice libéral ou les sociétés en participation de médecins ou de sages-femmes constituées respectivement en application des titres Ier et II de la loi du 31 décembre 1990 susvisée ;
4° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique ;
5° Les maisons de santé mentionnées à l'article L. 6323-3 du même code ;
6° Les maisons de naissance autorisées par la loi du 6 décembre 2013 susvisée ;
7° Les départements au titre de leur service de protection maternelle et infantile mentionné à l'article L. 2112-1 du code de la santé publique ;
8° Les universités dispensant des formations en médecine humaine et en maïeutique.
II. - L'utilisation d'échographes pour de l'imagerie fœtale humaine est autorisée dans les hôpitaux d'instruction des armées, les services médicaux d'unité et les centres médicaux des armées.
III. - La vente ou la revente d'échographes destinés à l'imagerie fœtale humaine à des personnes ou structures autres que celles mentionnées au I et au II du présent article est interdite.
Les dispositions du présent décret entrent en vigueur au 1er avril 2017.
La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 26 janvier 2017.
Bernard Cazeneuve
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine
Lire ce texte dans sa version consolidée : le droit en vigueur, avec les modifications intervenues depuis sa publication.