Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 2 avril 2020. Pas de version consolidée dans la base.
Le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-17, R. 160-8, R. 163-32-1 et R. 163-34-1 ;
Vu l'arrêté du 11 octobre 2019 pris pour l'application du décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUC) octroyée par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé le 7 octobre 2019 relative à la spécialité DUPIXENT,
Arrêtent :
En application de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code, et dans le cadre de l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dont elles ont fait l'objet, les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe du présent arrêté sont prises en charge par l'assurance maladie, dans l'indication mentionnée dans ladite annexe.
Les spécialités pharmaceutiques qui figurent en annexe, pour l'indication mentionnée dans ladite annexe, sont fournies, achetées, utilisées et prises en charge par les établissements de santé conformément à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au titre de cette autorisation temporaire d'utilisation.
Elles sont vendues au public et au détail, au titre de cette autorisation temporaire d'utilisation, par les seules pharmacies à usage intérieur autorisées, conformément aux dispositions mentionnées aux articles L. 5126-6 et R. 5126-60 du code de la santé publique. Elles donnent lieu à remboursement ou prise en charge dans ce cadre sans participation de l'assuré en application des dispositions de l'article R. 160-8 susvisé.
La spécialité pharmaceutique qui figure en annexe est soumise à prescription hospitalière. Cette prescription est réservée aux médecins spécialistes en dermatologie et en médecine interne. Conformément à l'arrêté du 11 octobre 2019 susmentionné et en application du III de l'article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale, le prescripteur indique sur l'ordonnance la mention : « La prise en charge de cette spécialité intervient dans le cadre d'une prise en charge “précoce” par l'assurance maladie. A ce titre, cette prise en charge ne peut être que transitoire. »
Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'offre de soins et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que de son annexe, au Journal officiel de la République française.
ANNEXE (2 spécialités)
Les spécialités suivantes sont prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code dans l'indication thérapeutique suivante :
- le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent (12 à 17 ans) qui nécessite un traitement systémique, en cas de contre-indication, d'échec ou d'intolérance aux traitements conventionnels.
Dénomination commune internationale | Libellé de la spécialité pharmaceutique | Code UCD | Libellé de l'UCD | Laboratoire exploitant ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|---|
Dupilumab | Dupixent 200 mg, solution injectable en seringue préremplie | 3400894510239 | DUPIXENT 200MG SRG1,14ML +D. | Sanofi Aventis France |
Dupilumab | Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue préremplie | 3400894287223 | DUPIXENT 300MG INJ SRG2ML +D. | Sanofi Aventis France |
Fait le 26 mars 2020.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins, M.-A. Jacquet Le sous-directeur du financement du système de soins, N. Labrune La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, H. Monasse Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins, N. Labrune