Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 19 mai 2020. Pas de version consolidée dans la base.
Le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-17, R. 160-8, R. 163-32-1 et R. 163-34-1 ;
Vu l'arrêté du 11 octobre 2019 pris pour l'application du décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUC) octroyée par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé 30 janvier 2020 relative à la spécialité ERLEADA,
Arrêtent :
En application de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code et dans le cadre de l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dont elle a fait l'objet, la spécialité pharmaceutique mentionnée en annexe du présent arrêté est prise en charge par l'assurance maladie, dans l'indication mentionnée dans ladite annexe.
La spécialité pharmaceutique qui figure en annexe, pour l'indication mentionnée dans ladite annexe, est fournie, achetée, utilisée et prise en charge par les établissements de santé conformément à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au titre de cette autorisation temporaire d'utilisation.
Elle est vendue au public et au détail, au titre de cette autorisation temporaire d'utilisation, par les seules pharmacies à usage intérieur autorisées, conformément aux dispositions mentionnées aux articles L. 5126-6 et R. 5126-60 du code de la santé publique. Elle donne lieu à remboursement ou prise en charge dans ce cadre sans participation de l'assuré en application des dispositions de l'article R. 160-8 susvisé.
La spécialité pharmaceutique qui figure en annexe est soumise à prescription hospitalière. Cette prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Conformément à l'arrêté du 11 octobre 2019 susmentionné et en application du III de l'article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale, le prescripteur indique sur l'ordonnance la mention : « La prise en charge de cette spécialité intervient dans le cadre d'une prise en charge “précoce” par l'assurance maladie. A ce titre, cette prise en charge ne peut être que transitoire. »
Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'offre de soins et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la République française.
ANNEXE (1 spécialité)
La spécialité suivante est prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code dans l'indication thérapeutique suivante :
- traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) de haut volume, pour lesquels un traitement par acétate d'abiratérone + prednisone ou prednisolone, ou par docétaxel ne peut être considéré, en association avec un traitement par suppression androgénique.
Dénomination commune internationale | Libellé de la spécialité pharmaceutique | Code UCD | Libellé de l'UCD | Laboratoire exploitant ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|---|
Apalutamide | ERLEADA 60 mg, comprimé pelliculé | 3400894448853 | ERLEADA 60MG CPR | JANSSEN CILAG |
Fait le 14 mai 2020.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins, E. Cohn Le sous-directeur du financement du système de soins, N. Labrune La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, H. Monasse Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins, N. Labrune