Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 31 juillet 2020. Pas de version consolidée dans la base.
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 162-16-5-1-1, R. 163-32-1 et R. 163-34-1 ;
Vu l'arrêté du 11 octobre 2019 pris pour l'application du décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUC) octroyée par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé le 10 mars 2020 relative à la spécialité IMFINZI,
Arrêtent :
En application de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code et dans le cadre de l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dont elle a fait l'objet, la spécialité pharmaceutique mentionnée en annexe du présent arrêté est prise en charge par l'assurance maladie, dans l'indication mentionnée dans ladite annexe.
La spécialité pharmaceutique qui figure en annexe, pour l'indication mentionnée dans ladite annexe, est fournie, achetée, utilisée et prise en charges par les établissements de santé conformément à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au titre de cette autorisation temporaire d'utilisation.
La spécialité pharmaceutique qui figure en annexe est soumise à prescription hospitalière. Cette prescription est réservée aux médecins spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Conformément à l'arrêté du 11 octobre 2019 susmentionné et en application du III de l'article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale, le prescripteur indique sur l'ordonnance la mention : « La prise en charge de cette spécialité intervient dans le cadre d'une prise en charge “précoce” par l'assurance maladie. A ce titre, cette prise en charge ne peut être que transitoire. »
Le présent arrêté qui sera publié, ainsi que de son annexe, au Journal officiel de la République française.
ANNEXE (1 spécialité)
Les spécialités suivantes sont prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code dans l'indication thérapeutique suivante :
- en association à l'étoposide et aux sels de platine (carboplatine ou cisplatine), est indiqué dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer bronchique à petites cellules à un stade étendu (CBPC-SE).
Dénomination Commune Internationale | Libellé de la spécialité pharmaceutique | Code UCD | Libellé de l'UCD | Laboratoire exploitant ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|---|
Durvalumab | IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion | 3400894405450 | IMFINZI 50MG/ML PERF FL10ML | Astrazeneca |
Durvalumab | IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion | 3400894405511 | IMFINZI 50MG/ML PERF FL2,4ML | Astrazeneca |
Fait le 29 juillet 2020.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
La directrice générale de l'offre de soins, K. Julienne Le directeur général de la santé, J. Salomon Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le chef de service adjoint au directeur de la sécurité sociale, L. Gallet