Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 7 octobre 2020. Pas de version consolidée dans la base.
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1-1, R. 163-32-1 et R. 163-34-1 ;
Vu l'arrêté du 11 octobre 2019 pris pour l'application du décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUC) octroyée par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé le 30 juin 2020 relative à la spécialité TECENTRIQ,
Arrêtent :
En application de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code et dans le cadre de l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dont elle a fait l'objet, la spécialité pharmaceutique mentionnée en annexe du présent arrêté est prise en charge par l'assurance maladie, dans l'indication mentionnée dans ladite annexe.
La spécialité pharmaceutique qui figure en annexe, pour l'indication mentionnée dans ladite annexe, est fournie, achetée, utilisée et prise en charges par les établissements de santé conformément à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au titre de cette autorisation temporaire d'utilisation.
La spécialité pharmaceutique qui figure en annexe est soumise à prescription hospitalière. Cette prescription est réservée aux médecins spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Conformément à l'arrêté du 11 octobre 2019 susmentionné et en application du III de l'article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale, le prescripteur indique sur l'ordonnance la mention : « La prise en charge de cette spécialité intervient dans le cadre d'une prise en charge “précoce” par l'assurance maladie. A ce titre, cette prise en charge ne peut être que transitoire. »
Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'offre de soins et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que de son annexe, au Journal officiel de la République française.
ANNEXE (1 spécialité)
La spécialité suivante est prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code dans l'indication thérapeutique suivante :
- en association au bevacizumab, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique, non résécable, n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur, de stade Child-Pugh A et présentant un score ECOG de 0 ou 1.
Dénomination Commune Internationale | Libellé de la spécialité pharmaceutique | Code UCD | Libellé de l'UCD | Laboratoire exploitant ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|---|
Atezolizumab | TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion | 3400894312628 | TECENTRIQ 1200MG PERF FL20ML | ROCHE |
Fait le 23 septembre 2020.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins, E. Cohn Le sous-directeur du financement du système de soins, N. Labrune La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, H. Monasse Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins, N. Labrune