Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 2 avril 2021. Pas de version consolidée dans la base.
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1-1, R. 163-32-1 et R. 163-34-1 ;
Vu l'arrêté du 11 octobre 2019 pris pour l'application du décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUC) octroyée par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé le 25 janvier 2021 relative aux spécialités OPDIVO® et YERVOY®,
Arrêtent :
En application de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code et dans le cadre de l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dont elles ont fait l'objet, les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe du présent arrêté est prise en charge par l'assurance maladie, dans l'indication mentionnée dans ladite annexe.
Les spécialités pharmaceutiques qui figurent en annexe, pour l'indication mentionnée dans ladite annexe, sont fournies, achetées, utilisées et prises en charge par les établissements de santé conformément à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au titre de cette autorisation temporaire d'utilisation.
Les spécialités pharmaceutiques qui figurent en annexe sont soumises à prescription hospitalière. Cette prescription est réservée aux médecins spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Conformément à l'arrêté du 11 octobre 2019 susmentionné et en application du III de l'article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale, le prescripteur indique sur l'ordonnance la mention : « La prise en charge de cette spécialité intervient dans le cadre d'une prise en charge “précoce” par l'assurance maladie. A ce titre, cette prise en charge ne peut être que transitoire. »
Le présent arrêté sera publié, ainsi que de son annexe, au Journal officiel de la République française.
ANNEXE (3 spécialités)
Les spécialités suivantes sont prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code dans l'indication thérapeutique suivante :
- en association à l'ipilimumab/ nivolumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d'un mésothéliome pleural malin non résécable.
Dénomination Commune Internationale | Libellé de la spécialité pharmaceutique | Code UCD | Libellé de l'UCD | Laboratoire exploitant ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|---|
Nivolumab | OPDIVO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion | 3400894389798 | OPDIVO 10MG/ML PERF FL24ML | Bristol-Myers Squibb |
Nivolumab | OPDIVO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion | 3400894094692 | OPDIVO 10MG/ML PERF FL4ML | Bristol-Myers Squibb |
Ipilimumab | YERVOY 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion | 3400893740507 | YERVOY 5MG/ML PERF FL10ML | Bristol-Myers Squibb |
Fait le 29 mars 2021.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins, E. Cohn Le sous-directeur du financement du système de soins, N. Labrune La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, H. Monasse Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins, N. Labrune