Arrêté du 6 mai 2021 relatif à la prise en charge précoce d'une spécialité pharmaceutique en application du II de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale et du II de l'article R. 163-32-1 du même code

Article 1 JORFARTI000043492655

En application du II de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale et du II de l'article R. 163-32-1 du même code, les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe du présent arrêté sont prises en charge par l'assurance maladie, dans les indications mentionnées dans ladite annexe.

Article 2 JORFARTI000043492657

Les spécialités pharmaceutiques qui figurent en annexe, pour les indications mentionnées dans ladite annexe, sont fournies, achetées, utilisées et prises en charge par les établissements de santé conformément à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Elles sont vendues au public et au détail par les seules pharmacies à usage intérieur autorisées, conformément aux dispositions mentionnées aux articles L. 5126-6 et R. 5126-60 du code de la santé publique. Elles donnent lieu à remboursement ou prise en charge dans ce cadre sans participation de l'assuré en application des dispositions de l'article R. 160-8 susvisé.

Article 3 JORFARTI000043492661

Les spécialités pharmaceutiques qui figurent en annexe sont soumises à prescription hospitalière. Cette prescription est réservée à certains médecins spécialistes (PRS) en pédiatrie, en endocrinologie, diabète et nutrition, en néphrologie ou en rhumatologie.

Conformément à l'arrêté du 11 octobre 2019 susmentionné et en application du III de l'article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale, le prescripteur indique sur l'ordonnance la mention : « La prise en charge de cette spécialité intervient dans le cadre d'une prise en charge “précoce” par l'assurance maladie. A ce titre, cette prise en charge ne peut être que transitoire. »

Article 4 JORFARTI000043492663

Le présent arrêté sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la République française.

Annexe JORFARTI000043492665

ANNEXE (3 spécialités)

Les spécialités suivates sont prises en charge au titre du II de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale et du II de l'article R. 163-32-1 du même code dans les indications thérapeutique suivantes : Dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X chez les adolescents présentant des signes radiographiques d'atteinte osseuse et chez les adultes :

- les patients actuellement traités par burosumab (dans le cadre de l'indication pédiatrique) et pour lesquels une interruption de traitement n'est pas envisageable car présentant une maladie active malgré traitement conventionnel, une contre-indication ou une intolérance au traitement conventionnel : - patients devenant « adulte » administrativement parlant avant le remboursement officiel de l'indication adulte ; - patients adolescents (< 18 ans) terminant leur croissance car ces patients n'étaient pas compris dans l'AMM initiale qui précisait « en phase de croissance » ;

L'objectif est d'assurer une continuité de traitement chez ces patients en transition de l'indication initiale pédiatrique à l'indication actuelle.

- les patients adultes symptomatiques (douleurs, raideurs, fatigue…) et présentant une maladie active avec atteinte structurale (pseudo-fractures, fractures, arthrose précoce, enthésiopathies…) avec altération majeure de leur qualité de vie (sujet jeune avec aide technique, arrêt d'activité professionnelle, prise de poids…) voire nécessitant une intervention chirurgicale orthopédique (afin d'assurer d'une bonne consolidation osseuse) malgré un traitement conventionnel ou en cas de contre-indication ou d'intolérance au traitement conventionnel.