Arrêté du 30 juillet 2021 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code dans leurs rédactions antérieures au 1er juillet 2021

Article 1 JORFARTI000043892421

En application de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code susmentionnés et dans le cadre de l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique susmentionné dont elle a fait l'objet, la spécialité pharmaceutique mentionnée en annexe du présent arrêté est prise en charge par l'assurance maladie, dans l'indication mentionnée dans ladite annexe.

Article 2 JORFARTI000043892424

La spécialité pharmaceutique qui figure en annexe, pour l'indication mentionnée dans ladite annexe, est fournie, achetée, utilisée et prise en charges par les établissements de santé conformément à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au titre de cette autorisation temporaire d'utilisation.

Elle est vendue au public et au détail, au titre de cette autorisation temporaire d'utilisation, par les seules pharmacies à usage intérieur autorisées, conformément aux dispositions mentionnées aux articles L. 5126-6 et R. 5126-60 du code de la santé publique. Elle donne lieu à remboursement ou prise en charge dans ce cadre sans participation de l'assuré en application des dispositions de l'article R. 160-8 susvisé.

Article 3 JORFARTI000043892428

La spécialité pharmaceutique qui figure en annexe est soumise à prescription hospitalière. Cette prescription est réservée aux néphrologues. Conformément à l'arrêté du 11 octobre 2019 susmentionné et en application du III de l'article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale susmentionné, le prescripteur indique sur l'ordonnance la mention : « La prise en charge de cette spécialité intervient dans le cadre d'une prise en charge “précoce” par l'assurance maladie. A ce titre, cette prise en charge ne peut être que transitoire. »

Article 4 JORFARTI000043892430

Le présent arrêté sera publié, ainsi que de son annexe, au Journal officiel de la République française.

Annexe JORFARTI000043892432

ANNEXE (1 spécialité)

La spécialité suivante est prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code dans leur rédaction antérieure au 1er juillet 2021 dans l'indication thérapeutique suivante :

- Le traitement de la maladie rénale chronique chez l'adulte : - en association à un traitement standard optimisé (inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou antagoniste du récepteur de l'Angiotensine II (sartans), sauf si contre-indication) ; - avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 25 et 75 mL/min/1,73m2 et un rapport albumine / créatinine urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g ; - insuffisamment contrôlée malgré des thérapeutiques médicamenteuses bien conduites : IEC ou sartans.