Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 17 septembre 2021. Pas de version consolidée dans la base.
Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 dans sa rédaction antérieure au 1er juillet 2021 et L. 5123-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5-1-1, R. 163-32-1 et R. 163-34-1 dans leurs rédactions antérieures au 1er juillet 2021 ;
Vu l'arrêté du 11 octobre 2019 pris pour l'application du décret n° 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé ;
Vu l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUC) octroyée par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé le 21 mai 2021 relative aux spécialités OPDIVO® et YERVOY®,
Arrêtent :
En application de l'article L 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code susvisés et dans le cadre de l'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dont elles ont fait l'objet, les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe du présent arrêté sont prises en charge par l'assurance maladie, dans l'indication mentionnée dans ladite annexe.
Les spécialités pharmaceutiques qui figurent en annexe, pour l'indication mentionnée dans ladite annexe, sont fournies, achetées, utilisées et prises en charge par les établissements de santé conformément à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au titre de cette autorisation temporaire d'utilisation.
Les spécialités pharmaceutiques qui figurent en annexe sont soumises à prescription hospitalière. Cette prescription est réservée aux médecins spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Conformément à l'arrêté du 11 octobre 2019 susmentionné et en application du III de l'article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale susvisé, le prescripteur indique sur l'ordonnance la mention : « La prise en charge de cette spécialité intervient dans le cadre d'une prise en charge “précoce” par l'assurance maladie. A ce titre, cette prise en charge ne peut être que transitoire. »
Le présent arrêté sera publié ainsi que de son annexe au Journal officiel de la République française.
ANNEXE (3 spécialités)
Les spécialités suivantes sont prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l'article R. 163-32-1 du même code dans leurs rédactions antérieures au 1er juillet 2021 dans l'indication thérapeutique suivante :
- en association à l'ipilimumab/ nivolumab, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n'ayant pas reçu un traitement antérieur par immunothérapie et présentant un score ECOG de 0 ou 1.
Dénomination commune internationale | Libellé de la spécialité pharmaceutique | Code UCD | Libellé de l'UCD | Laboratoire exploitant ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|---|
Nivolumab | OPDIVO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion | 3400894389798 | OPDIVO 10MG/ML PERF FL24ML | Bristol-Myers Squibb |
Nivolumab | OPDIVO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion | 3400894094692 | OPDIVO 10MG/ML PERF FL4ML | Bristol-Myers Squibb |
Ipilimumab | YERVOY 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion | 3400893740507 | YERVOY 5MG/ML PERF FL10ML | Bristol-Myers Squibb |
Fait le 15 septembre 2021.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins, E. Cohn Le sous-directeur du financement du système de soins, N. Labrune L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, B. Marin Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins, N. Labrune