Arrêté du 27 juillet 2023 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la gastroplastie endoscopique avec l'aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA

Article 1 JORFARTI000047903925

La gastroplastie endoscopique avec l'aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA est prise en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de 54 mois à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.

Article 2 JORFARTI000047903927

La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude prospective, multicentrique, comparative, randomisée, visant à comparer la prise en charge médicamenteuse classique à la prise en charge avec la technique de gastroplastie en add-on de la prise en charge classique sur la rémission du diabète 24 mois après la chirurgie. L'étude cible les patients diabétiques de type 2 présentant une obésité modérée.

Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Endo Tools Therapeutics S.A., est menée conformément à la version n° 6 du 19/12/2022 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.

Article 3 JORFARTI000047903928

Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient :

Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour l'indication mentionnée à l'article 2. Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.

Article 4 JORFARTI000047903930

Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 184 dont 92 patients au titre de l'étude et, lorsque l'ensemble des inclusions sera terminé, 92 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors de la phase de suivi des patients.

Article 5 JORFARTI000047903931

Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.

Article 6 JORFARTI000047903932

La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 1 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste, le promoteur informe les ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que le motif et la date de cette disqualification.

Article 7 JORFARTI000047903933

Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 6 codent les séjours des patients bénéficiant de la technologie ENDOMINA via le code « INNOV234017N » au sein de la variable « Innovation » du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI).

Article 8 JORFARTI000047903934

Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 7 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 3 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 3, 4 et 6 de l'arrêté du 31 décembre 2022 du même code susvisé.

Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 3 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code.

Article 9 JORFARTI000047903937

La directrice générale de l'offre de soins et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexe 1 JORFARTI000047903939

ANNEXE 1 LISTE DES CENTRES PARTICIPANT À L'ÉTUDE Liste principale

Liste complémentaire