Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 12 décembre 2023. Pas de version consolidée dans la base.
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, notamment son article 62 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le décret n° 2023-367 du 13 mai 2023 pris pour l'application de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 de financement de la sécurité sociale pour 2022 relatif à l'expérimentation du dispositif dit « d'accès direct » de certains médicaments à une prise en charge par l'assurance maladie ;
Vu l'arrêté du 17 mai 2023 fixant la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d'une spécialité pharmaceutique au titre du dispositif dit « d'accès direct » prévu par l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 ;
Vu l'avis de la commission de la transparence en date du 30 août 2023 relatif à la demande d'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics de la spécialité HEMGENIX 1x1013 copies de génome/mL, solution à diluer pour perfusion (consultable sur le site de la Haute Autorité de santé) ;
Vu la demande d'autorisation d'accès direct présentée par le laboratoire CSL BEHRING pour la spécialité HEMGENIX, reçue le 5 octobre 2023 ;
Vu la demande d'inscription sur la liste des médicaments mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale dans l'indication considérée,
Arrêtent :
En application de l'article 62 de la loi du 23 décembre 2021 susvisée, la spécialité pharmaceutique mentionnée en annexe du présent arrêté est prise en charge par l'assurance maladie, dans l'indication figurant dans la même annexe, pour une durée maximale d'un an à compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.
Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'offre de soins et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.
ANNEXE (1 inscription)
La spécialité suivante est prise en charge au titre de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022. La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :
- traitement de l'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) sévère et modérément sévère chez les patients adultes sans antécédents d'inhibiteurs du facteur IX.
Dénomination Commune Internationale | Libellé de la spécialité pharmaceutique | Code UCD | Libellé de l'UCD | Laboratoire exploitant ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|---|
etranacogene dezaparvovec | HEMGENIX 1 x 1013 copies de génome/mL, solution à diluer pour perfusion | 3400890030748 | HEMGENIX 1X10BN PERF FL10ML | CSL BEHRING SA |
Fait le 5 décembre 2023.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, L. Butor L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins, E. Cohn Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech