Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les deux avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 10 janvier 2023,
Arrêtent :
Article 1 JORFARTI000049010338
Au titre III de la liste des produits et des prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1 « Bioprothèses valvulaires », au paragraphe 1 « Conduits valvés comportant un tissu ou un dérivé d'origine animale », rubrique « Société CORCYM France (CORCYM) » dans la nomenclature du code 3265822 relatif à CARBO-SEAL :
a) Le paragraphe suivant est ajouté :
« DESCRIPTION
« Le conduit CARBOMEDICS CARBO-SEAL correspond à un assemblage d'une valve mécanique à double ailette CARBOMEDICS en carbone pyrolytique et d'un conduit vasculaire en polyester tissé imprégné de gélatine modifiée d'origine bovine. Cette imprégnation a pour objectif de sceller les interstices du matériau du greffon, éliminant la nécessité d'une pré-coagulation. » ;
b) Le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » est remplacé comme suit :
« MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
« Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités de chirurgie cardiaque sont précisées dans le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie.
« Par ailleurs, l'équipe médico-chirurgicale doit disposer d'un service de cardiologie permettant d'établir le diagnostic et de réaliser l'exploration hémodynamique d'urgence (cathétérisme et angiographie).
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
« - champ magnétique statique de 3 T ou moins ;
« - gradient spatial de champ magnétique maximum de 720 Gauss/cm ou moins.
« Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique). » ;
c) La date de fin de prise en charge est portée au 30 avril 2028.
Article 2 JORFARTI000049010343
Au titre III de la liste des produits et des prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1 « Bioprothèses valvulaires », au paragraphe 1 « Conduits valvés comportant un tissu ou un dérivé d'origine animale », rubrique « Société CORCYM France (CORCYM) » dans la nomenclature du code 3235560 relatif à CARBO-SEAL VALSALVA :
a) Le paragraphe suivant est ajouté :
« DESCRIPTION
« Le conduit CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA correspond à un assemblage d'une valve mécanique à double ailette CARBOMEDICS en carbone pyrolytique et d'un conduit vasculaire en polyester tissé imprégné de gélatine modifiée d'origine bovine. Cette imprégnation a pour objectif de sceller les interstices du matériau du greffon, éliminant la nécessité d'une pré-coagulation. La section proximale du conduit imite la forme du sinus de Valsalva. » ;
b) Le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION » est remplacé comme suit :
« MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
« Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités de chirurgie cardiaque sont précisées dans le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie.
« Par ailleurs, l'équipe médico-chirurgicale doit disposer d'un service de cardiologie permettant d'établir le diagnostic et de réaliser l'exploration hémodynamique d'urgence (cathétérisme et angiographie).
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
« - champ magnétique statique de 3 T ou moins ;
« - gradient spatial de champ magnétique maximum de 720 Gauss/cm ou moins.
« Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique). » ;
c) La date de fin de prise en charge est portée au 30 avril 2028.
Article 3 JORFARTI000049010348
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Article 4 JORFARTI000049010350
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 22 janvier 2024.
La ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech
Textes cités liens · DILA2
Code de la santé publique (V)
Code de la sécurité sociale. (V)