Article 1 JORFARTI000049263611
1) Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, au chapitre 4, section 1 : « Stimulateurs cardiaques », dans les sous-section 2, 3, la rubrique « Société Medtronic France S.A.S. » et les codes suivants sont radiés :
CODE | LIBELLÉ |
|---|---|
3460245 | Stimulateur cardiaque simple chambre fréq. asserv., MEDTRONIC, AZURE XT SR MRI SURESCAN. |
3407430 | Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., MEDTRONIC, AZURE XT DR MRI SURESCAN. |
2) Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, au chapitre 4, section 1 : « Stimulateurs cardiaques », dans la sous-section 7, la rubrique « Société Medtronic France S.A.S. » et la nomenclature des codes suivants est modifiée comme suit :
CODE | NOMENCLATURE |
|---|---|
3477292 | Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, MEDTRONIC, PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN. Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN, de la société MEDTRONIC France SAS. INDICATIONS PRISES EN CHARGE - Patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques, en classe NYHA II, III et IV ambulatoire, sous traitement médical optimal, avec fraction d'éjection ≤ 35%, en rythme sinusal : - avec une durée de QRS > 150 ms ; - avec une durée QRS comprise entre 120 et 150 ms et avec bloc de branche gauche. - Patients en FA permanente avec une insuffisance cardiaque chronique, ayant un QRS ≥ 130 ms et une FEVG ≤ 35%, en classe NYHA III et IV ambulatoire malgré un traitement médical optimal, à condition de pouvoir obtenir une stimulation biventriculaire proche de 100%. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Les IRM réalisées avec le stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes : - IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 ou 3 Tesla, - Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe, - Sondes et stimulateur cardiaques compatibles IRM (technologie SureScan), - Patient porteur d'aucun autre appareil implanté, - Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines, - Système de stimulation implanté dans la région pectorale, - Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms pour les patients stimulo-dépendants, - Impédance de sonde déterminée entre 200 et 3 000 Ohms, - Respect de la zone de positionnement autorisé : corps entier pour IRM à 1,5 ou 3T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel), - Pour l'IRM 1,5 T : - Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg, - Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg. - Pour l'IRM 3 T : - Le paramètre B1+RMS affiché par l'IRM doit être ≤ 2,8 µT lorsque l'isocentre (centre du tunnel d'IRM) est au-dessous de la vertèbre C7, - Les examens IRM peuvent être réalisés sans restriction de B1+RMS quand l'isocentre est au niveau ou au-dessus de la vertèbre C7. - Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible, - Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG. DESCRIPTION PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque implantable triple chambre assurant une stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation cardiaque. Le stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN est conçu pour être compatible avec l'IRM sous certaines conditions précises (technologie SureScan) correspondant à des restrictions et des exigences particulières relatives au patient, au système cardiaque implanté, à l'appareil IRM et aux conditions d'examen qui doivent être respectées. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE - Stimulateur PERCEPTA CRT-P MRI SURESCAN (référence : W1TR04) Date de fin de prise en charge : 15 août 2028. |
3444329 | Stimulateur cardiaque de re-synchro ventriculaire, MEDTRONIC, PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN. Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN de la société MEDTRONIC. INDICATIONS PRISES EN CHARGE - Patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques, en classe NYHA II, III et IV ambulatoire, sous traitement médical optimal, avec fraction d'éjection ≤ 35%, en rythme sinusal : - avec une durée de QRS > 150 ms ; - avec une durée QRS comprise entre 130 et 150 ms et avec bloc de branche gauche. - Patients en FA permanente avec une insuffisance cardiaque chronique, ayant un QRS ≥ 130 ms et une FEVG ≤ 35%, en classe NYHA III et IV ambulatoire malgré un traitement médical optimal, à condition de pouvoir obtenir une stimulation biventriculaire proche de 100%. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Les IRM réalisées avec le stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes : - IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 ou 3 Tesla, - Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe, - Sondes et stimulateur cardiaques compatibles IRM (technologie SureScan), - Patient porteur d'aucun autre appareil implanté, - Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines, - Système de stimulation implanté dans la région pectorale, - Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms pour les patients stimulo-dépendants, - Impédance de sonde déterminée entre 200 et 3 000 Ohms, - Respect de la zone de positionnement autorisé : corps entier pour IRM à 1,5 ou 3T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel), - Pour l'IRM 1,5 T : - Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg, - Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg. - Pour l'IRM 3 T : - Le paramètre B1+RMS affiché par l'IRM doit être ≤ 2,8 µT lorsque l'isocentre (centre du tunnel d'IRM) est au-dessous de la vertèbre C7, - Les examens IRM peuvent être réalisés sans restriction de B1+RMS quand l'isocentre est au niveau ou au-dessus de la vertèbre C7. - Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible, - Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG. Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible. DESCRIPTION PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque implantable triple chambre assurant une stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation cardiaque. Le stimulateur cardiaque implantable triple chambre PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque triple chambre à connecteur IS-4. Ce dispositif est compatible avec une sonde VG quadripolaire. Le stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN est conçu pour être compatible avec l'IRM sous certaines conditions précises (technologie SureScan) correspondant à des restrictions et des exigences particulières relatives au patient, au système cardiaque implanté, à l'appareil IRM et aux conditions d'examen qui doivent être respectées. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE - Stimulateur PERCEPTA QUAD CRT-P MRI SURESCAN (référence : W4TR04), Date de fin de prise en charge : 15 août 2028. |