Arrêté du 18 avril 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article R. 163-16 ;

Vu l'arrêté du 19 mai 2021 limitant l'utilisation de médicaments de thérapie innovante à base de lymphocytes T génétiquement modifiés dits CAR-T Cells autologues à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique ;

Vu les avis de la Commission de la transparence des 21 janvier 2022 et 15 février 2023, avis notifiés au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultables sur le site internet de la Haute Autorité de santé ;

Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;

Considérant que, dans ses avis du 21 janvier 2022 et 15 février 2023 susvisés, la commission de la transparence recommande que l'utilisation de YESCARTA® soit limitée à un nombre restreint de centres qualifiés à l'usage des CAR T compte tenu de la complexité de la procédure, comme précisé dans l'arrêté du 19 mai 2021. Dans ce contexte, la commission rappelle l'importance d'une prise en charge globale (incluant notamment les déplacements et les hébergements à proximité des établissements de santé qualifiés, lorsque nécessaire) comme relayé par les associations de patients et d'usagers. Par ailleurs, la commission de la transparence attire l'attention sur l'intérêt pour les patients et leurs aidants le cas échéant, de disposer d'une information adaptée à la complexité de la procédure CART et aux risques encourus par le patient ;

Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, notamment la complexité de la procédure, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription des indications concernées de la spécialité YESCARTA® sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie des conditions de prescription et d'organisation des soins susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,