Article 1 JORFARTI000049871048
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 7 « Embolisation artérielle », dans le sous-paragraphe « 5. Endoprothèses pour embolisation », dans la rubrique « Société ACANDIS (ACANDIS) », après le code 3155128, la nomenclature et les produits suivants sont ajoutés comme suit :
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CODE | NOMENCLATURE |
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DERIVO 2 Stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow-diverter) DERIVO 2 de la société ACANDIS. DESCRIPTION Le stent flow-diverter (ou déviateur de flux) DERIVO 2 en nitinol auto-expansible est préchargé sur un fil de transport dans un introducteur. Ils sont composés de 48, 52 ou 64 fils, suivant leur diamètre. DERIVO 2 est prévu pour être inséré à l'aide d'un microcathéter d'un diamètre intérieur de 0,017, de 0,027 ou 0,039 pouce selon la taille (la notice d'utilisation préconise les microcathéters Neuroslider Acandis). INDICATIONS PRISES EN CHARGE Prise en charge des anévrismes intracrâniens non rompus avec un risque de rupture spontanée supérieur au risque de la procédure et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d'aide à la mise en place (stents intracrâniens ou utilisation d'un ballon temporaire) ou traitement chirurgical). Ces éléments (risque de rupture par rapport au risque de la procédure et inaccessibilité aux thérapeutiques) sont évalués dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue interventionnel, un neurochirurgien et un neurologue. Le risque de rupture de l'anévrisme sera estimé notamment sur la base des facteurs de risques vasculaires (tabagisme, alcoolisme, hypertension artérielle, sexe féminin, âge), des antécédents familiaux, de la taille, la forme et la localisation de l'anévrisme. MODALITÉ DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Pour l'activité de soins mentionnée au 13° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie », les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation sont précisées respectivement aux articles D. 6124-147 à D. 6124-152 et aux articles R. 6123-104 à R. 6123-110 du code de la santé publique. Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie sont précisées dans les décrets suivants : - décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie modifiant le code de la santé publique, - décret n° 2022-22 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie. Conformément au décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022, l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste justifiant d'une expérience et d'une formation dans la pratique d'actes interventionnels en neuroradiologie dans un centre certifié. L'arrêté du 10 janvier 2022 prévoit que, par site, le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie doit réaliser 140 actes par an. Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié. DERIVO 2 doit être utilisé exclusivement par des médecins ayant reçus une formation appropriée à son emploi. La décision de mise en œuvre du traitement est subordonnée à l'information orale et écrite du patient par le médecin des risques associés à la procédure par rapport aux risques de rupture spontanée de l'anévrisme. Le médecin veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. IRM compatibilité Le dispositif implantable DERIVO 2 est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes : « Des tests non cliniques ont montré que le dispositif d'embolisation DERIVO 2 était compatible avec l'IRM. Après implantation du dispositif d'embolisation DERIVO 2, un patient peut faire l'objet d'un examen en toute sécurité dans un champ magnétique de 3 teslas. Des tests non cliniques ont indiqué que dans le cadre d'une imagerie par IRM de 15 minutes dans un système d'IRM de 3 teslas, l'augmentation de température du dispositif d'embolisation DERIVO 2 était inférieur à 3,1°C. La qualité de l'image IRM peut être affectée si la région concernée correspond à celle du dispositif d'embolisation DERIVO 2. Une optimisation des paramètres de l'image est recommandée. » | |
3184561 | Endoprothèse pour embolisation, ACANDIS, DERIVO 2, diam 2,5 mm. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE 01-107001, 01-107002, 01-107003 Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2027. |
3152928 | Endoprothèse pour embolisation, ACANDIS, DERIVO 2, diam 3,0 mm. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE 01-107005, 01-107006, 01-107007, 01-107008 Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2027. |
3112395 | Endoprothèse pour embolisation, ACANDIS, DERIVO 2, diam 3,5 mm. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE 01-107009, 01-107010, 01-107011, 01-107012, 01-107013, 01-107035 Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2027. |
3199640 | Endoprothèse pour embolisation, ACANDIS, DERIVO 2, diam 4,0 mm. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE 01-107014, 01-107015, 01-107016, 01-107017, 01-107039 Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2027. |
3175438 | Endoprothèse pour embolisation, ACANDIS, DERIVO 2, diam 4,5 mm. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE 01-107018, 01-107019, 01-107020, 01-107021, 01-107043 Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2027. |
3197983 | Endoprothèse pour embolisation, ACANDIS, DERIVO 2, diam 5,0 mm. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE 01-107022, 01-107023, 01-107024, 01-107025, 01-107047, 01-107048 Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2027. |
3194370 | Endoprothèse pour embolisation, ACANDIS, DERIVO 2, diam 5,5 mm. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE 01-107026, 01-107027, 01-107028, 01-107029, 01-107052, 01-107053 Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2027. |
3129800 | Endoprothèse pour embolisation, ACANDIS, DERIVO 2, diam 6,0 mm. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE 01-107030, 01-107031, 01-107032, 01-107033, 01-107057, 01-107058 Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2027. |
3143912 | Endoprothèse pour embolisation, ACANDIS, DERIVO 2, diam 7,0 mm. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE 01-107059, 01-107060, 01-107061, 01-107068, 01-107069 Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2027. |
3146767 | Endoprothèse pour embolisation, ACANDIS, DERIVO 2, diam 8,0 mm. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE 01-107062, 01-107063, 01-107064, 01-107073, 01-107074 Date de fin de prise en charge : 15 octobre 2027. |
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