Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les deux avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 23 avril 2024,
Arrêtent :
Article 1 JORFARTI000050192825
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 2 : « Implant d'embolisation artérielle (pour fistule artério-veineuse, tumeur, anévrisme…) », paragraphe 7 « Embolisation artérielle », dans la rubrique « 3. Particules non résorbables », les paragraphes 3.1.2.2 « Indication spécifiques à EMBOGOLD et EMBOSPHERE » et 3.2.4 « Modalités de prescription et d'utilisation spécifiques à EMBOGOLD et EMBOSPHERE » sont supprimés.
Article 2 JORFARTI000050192826
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 2 : « Implant d'embolisation artérielle (pour fistule artério-veineuse, tumeur, anévrisme…) », paragraphe 7 « Embolisation artérielle », dans la rubrique « 3. Particules non résorbables », dans la rubrique « Société BIOSPHERE MEDICAL », la nomenclature suivante est ajoutée et la nomenclature des codes 3254468, 3268772, 3238191 et 3243938 relatifs à EMBOSPHERE et EMBOGOLD est remplacée comme suit :
CODE |
NOMENCLATURE |
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Société BIOSPHERE MEDICAL |
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Microsphères d'embolisation EMBOSPHERE et EMBOGOLD
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Indications cranio-encéphaliques et vertébro-médullaires
- Tumeurs hypervasculaires du rachis : traitement d'appoint et préopératoire des tumeurs bénignes (ostéoblastomes, hémangiomes vertébraux, kystes osseux anévrismaux) et des métastases, les tumeurs intrarachidiennes ;
- Épistaxis essentielles (traumatiques, iatrogènes, maladie de Rendu Osler) ;
- Tumeurs hypervasculaires de l'encéphale, de la tête et du cou ;
- Lésions artérioveineuses spinales et para-vertébrales.
Indications en dehors de la topographie cranio-encéphalique
- Fibromes utérins symptomatiques ;
- Embolisation artérielle tumorale (tumeurs hépatiques [primitives et métastases]) ;
- Embolisation portale pré-opératoire dans le traitement des cancers primitifs et métastasiques du foie et des cancers des voies biliaires ;
- Tumeurs rénales bénignes et malignes à titre palliatif ;
- Tumeur des organes pleins en dehors du foie (notamment hémorragies des tumeurs du sein ulcérées non opérables ou en pré opératoire) ;
- Tumeurs osseuses primitives ou secondaires, en contexte palliatif ou pré opératoire ;
- Hémoptysies d'origine systémique :
- L'embolisation des artères bronchiques ou systémiques des patients asymptomatiques est exceptionnelle (insuffisance cardiaque par hyper débit sur shunt gauche/gauche) ;
- L'embolisation des artères bronchiques ou systémiques des patients symptomatiques est effectuée en cas :
- de saignement chronique ou récidivant ;
- d'hémoptysies sévères soit pour des critères quantitatifs (liée à l'importance du saignement supérieur à 200 ml en 24 heures) soit en fonction du retentissement clinique.
- Hémorragie d'origine vasculaire :
- Embolisation artérielle des hémorragies digestives hautes, hépatiques, spléniques ;
- Hémorragie d'origine pelvienne en dehors du post partum (complications de la chirurgie gynécologique, vésico-prostatique, tumeurs inopérables d'origine gynécologique ou vésico-prostatique) ;
- Hémorragie du post-partum.
Indications liées à une hypertrophie bénigne de la prostate
Traitement des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), chez les patients chez les patients intolérants à un traitement médical optimal ou en cas de refus ou de contre-indication aux autres traitements chirurgicaux ou endoscopiques.
MODALITÉ DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Dans les indications cranioencéphaliques et vertébromédullaires
Pour l'activité de soins mentionnée au 13° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie », les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-104 à R. 6123-110 et aux articles D. 6124-147 à D. 6124-152 du code de la santé publique.
Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants :
- décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie modifiant le code de la santé publique,
- décret n° 2022-22 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie.
Conformément au décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022, l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste justifiant d'une expérience et d'une formation dans la pratique d'actes interventionnels en neuroradiologie dans un centre certifié.
L'arrêté du 10 janvier 2022 prévoit que, par site, le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie doit réaliser 140 actes par an.
Dans le traitement des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP)
Cet acte doit être pratiqué uniquement dans des unités où le suivi peut être réalisé par des urologues en collaboration avec des radiologues interventionnels entrainés aux techniques d'embolisation et pouvant identifier les patients éligibles à l'embolisation.
Cette procédure doit être effectuée par un radiologue interventionnel ayant une formation et une expertise spécifiques en embolisation de l'artère prostatique.
Dans les autres indications
L'utilisation doit être réservée à des équipes compétentes.
L'utilisation des microsphères de 40-120 µm et de 100-300 µm est déconseillée dans le réseau bronchique. Les microsphères 40-120 µm sont spécialement conçues pour l'embolisation des méningiomes et des tumeurs du foie. |
3254468 |
Implant d'embolisation artérielle, BIOSPHERE MEDICAL, EMBOSPHERE 1ml.
Microsphères biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées, en polymère acrylique et imprégnées de gélatine porcine EMBOSPHERE conditionnées sous forme de flacon ou de seringue de 1 ml, commercialisées par la société BIOSPHERE MEDICAL.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE (version RDM d'EMBOSPHERE seringue) et le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC EMBOSPHERE seringue et flacon), le dispositif implantable EMBOSPHERE est IRM compatible sans conditions.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- Flacon 1 ml : calibre 40-120 : V110GH ; calibre 50-100 : V010GH ; calibre 100-300 : V210GH ; calibre 300-500 : V410GH ; calibre 500-700 : V610GH ; calibre 700-900 : V810GH ; calibre 900-1200 : V1010GH.
- Seringue 1 ml : calibre 40-120 : S110GH ; calibre 50-100 : S010GH ; calibre 100-300 : S210GH ; calibre 300-500 : S410GH ; calibre 500-700 : S610GH ; calibre 700-900 : S810GH ; calibre 900-1200 : S1010GH.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2028. |
3268772 |
Implant d'embolisation artérielle, BIOSPHERE MEDICAL, EMBOSPHERE 2ml.
Microsphères biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées, en polymère acrylique et imprégnées de gélatine porcine EMBOSPHERE conditionnées sous forme de flacon ou de seringue de 2 ml, commercialisées par la société BIOSPHERE MEDICAL.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE (version RDM d'EMBOSPHERE seringue) et le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC EMBOSPHERE seringue et flacon), le dispositif implantable EMBOSPHERE est IRM compatible sans conditions.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- Flacon 2 ml : calibre 40-120 : V120GH ; calibre 50-100 : V020GH ; calibre 100-300 : V220GH ; calibre 300-500 : V420GH ; calibre 500-700 : V620GH ; calibre 700-900 : V820GH ; calibre 900-1200 : V1020GH.
- Seringue 2 ml : calibre 40-120 : S120GH ; calibre 50-100 : S020GH ; calibre 100-300 : S220GH ; calibre 300-500 : S420GH ; calibre 500-700 : S620GH ; calibre 700-900 : S820GH ; calibre 900-1200 : S1020GH.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2028. |
3238191 |
Implant d'embolisation artérielle, BIOSPHERE MEDICAL, EMBOGOLD 1 ml.
Microsphères biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées, en polymère acrylique, imprégnées de gélatine porcine et colorées par de l'or colloïdal EMBOGOLD conditionnées sous forme de seringue de 1 ml, commercialisées par la société BIOSPHERE MEDICAL.
IRM compatibilité
Le statut de la compatibilité IRM du dispositif implantable EMBOGOLD n'a pas été identifié.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- Seringue 1 ml : calibre 40-120 : S110EG ; calibre 100-300 : S210EG ; calibre 300-500 : S410EG ; calibre 500-700 : S610EG ; calibre 700-900 : S810EG ; calibre 900-1200 : S1010EG.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2028. |
3243938 |
Implant d'embolisation artérielle, BIOSPHERE MEDICAL, EMBOGOLD 2 ml.
Microsphères biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées, en polymère acrylique, imprégnées de gélatine porcine et colorées par de l'or colloïdal EMBOGOLD conditionnées sous forme de seringue de 2 ml, commercialisées par la société BIOSPHERE MEDICAL.
IRM compatibilité
Le statut de la compatibilité IRM du dispositif implantable EMBOGOLD n'a pas été identifié.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- Seringue 2 ml : calibre 40-120 : S120EG ; calibre 100-300 : S220EG ; calibre 300-500 : S420EG ; calibre 500-700 : S620EG ; calibre 700-900 : S820EG ; calibre 900-1200 : S1020EG.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2028. |
Article 3 JORFARTI000050192833
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Article 4 JORFARTI000050192834
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 4 septembre 2024.
La ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech
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Code de la santé publique
Code de la sécurité sociale.