Article 1 JORFARTI000050192840
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2, dans le paragraphe 7 « Embolisation artérielle », sous-paragraphe 5 « Endoprothèses pour embolisation », dans la rubrique « Société STRYKER France SAS », dans le paragraphe relatif à SURPASS EVOLVE :
a) Le paragraphe : « DESCRIPTION » est remplacé par les dispositions suivantes :
« DESCRIPTION « Le système flow-diverter ou déviateur de flux SURPASS EVOLVE est constitué d'un stent tressé auto-expansible préchargé dans un système de mise en place, dans une gaine d'introduction. Il est composé des éléments suivants :
« - le stent flow-diverter avec un diamètre compris entre 2,5 à 5,0 mm et une longueur comprise entre 12 et 40 mm. Des filaments en platine-tungstène sont incorporés au maillage en chrome-cobalt du déviateur de flux afin de permettre sa visualisation sous radioscopie ; « - le guide de mise en place et la gaine d'introduction : le flow-diverter est situé entre les repères distal et proximal sur le guide de mise en place qui indiquent les extrémités distale et proximale de l'implant. Le pétale est conçu pour protéger l'extrémité distale de l'implant à mesure que celui-ci progresse dans le microcathéter. Le dispositif de réintroduction permet de réintroduire le déviateur de flux dans le microcathéter. Le repère de réintroduction permet de visualiser la limite de réintroduction de l'implant sous radioscopie. Les 2 cm distaux (l'embout distal) du guide de mise en place sont radio-opaques. La gaine d'introduction est un tube en polymère doté d'une extrémité distale conique. Elle est conçue pour protéger l'implant jusqu'à son transfert dans le microcathéter. Le guide de mise en place n'est pas conçu pour être soumis à un mouvement de rotation ; « - un dispositif de torsion en option. » ;
b) Le paragraphe : « MODALITÉS DE PRESCRIPTION et D'UTILISATION » est remplacé par les dispositions suivantes :
« MODALITÉS DE PRESCRIPTION et D'UTILISATION « Pour l'activité de soins mentionnée au 13° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, “activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie”, les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation sont précisées respectivement aux articles D. 6124-147 à D. 6124-152 et aux articles R. 6123-104 à R. 6123-110 du code de la santé publique. « Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie sont précisées dans les décrets suivants :
« - décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie modifiant le code de la santé publique ; « - décret n° 2022-22 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie.
« Conformément au décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022, l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste justifiant d'une expérience et d'une formation dans la pratique d'actes interventionnels en neuroradiologie dans un centre certifié. « L'arrêté du 10 janvier 2022 prévoit que, par site, le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie doit réaliser 140 actes par an. « Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié. « SURPASS EVOLVE doit être utilisé exclusivement par des médecins ayant reçu une formation appropriée à son emploi. La décision de mise en œuvre du traitement est subordonnée à l'information orale et écrite du patient par le médecin des risques associés à la procédure par rapport aux risques de rupture spontanée de l'anévrisme. Le médecin veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. « IRM compatibilité « Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable SURPASS EVOLVE est IRM compatible sous conditions. » ;
c) Dans la nomenclature des codes 3124702, 3185106, 3121939, 3114520 et 3125742, la date de fin de prise en charge est portée au 15 mai 2029.