Article 1 JORFARTI000050192932
Au titre III, au chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, au « B - Endoprothèse coronaire dite “stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif », dans la rubrique « e) FIREHAWK LIBERTY » :
a) Le paragraphe « INDICATIONS » est remplacé comme suit :
« INDICATIONS PRISES EN CHARGE Situation générale : insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA). Situations particulières : après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, lorsque c'est possible, le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :
- lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives ≥ 2,25 mm de diamètre lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les co-morbidités associées) ; - occlusion coronaire totale de plus de 72 heures. » ;
b) Dans le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION », les éléments suivants sont ajoutés :
« L'acte d'implantation des stents coronaires doit être effectué par un cardiologue interventionnel dans un établissement de santé où peut être réalisée l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique « Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie », selon des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique. Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants :
- décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ; - décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
Le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique est fixé par l'arrêté du 16 mars 2022. IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable FIREHAWK LIBERTY est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- champ magnétique statique de 3 teslas ; - champ de gradient spatial de 36 t/m ; - débit d'absorption spécifique (DAS) maximum moyenné sur le corps entier de 2 W/kg.
Concernant la température : dans les essais non cliniques, l'endoprothèse seule et avec chevauchement de stent a respectivement produit une élévation de la température de 1,2°C et 3,2°C. Concernant les artefacts : aucune information de distance d'artefact n'est précisée mais il est indiqué que la qualité de l'image IRM peut être compromise si la région d'intérêt se situe exactement au même endroit ou relativement près de la position de l'endoprothèse. » ;
c) Dans la nomenclature des codes 3190219, 3180020, 3138549, 3191472, 3135338 et 3163582 relatifs à FIREHAWK LIBERTY, la nouvelle date de fin de prise en charge est portée au 1er juin 2029.