Arrêté du 17 octobre 2024 relatif à l'arrêt de la prise en charge par l'assurance maladie de spécialités pharmaceutiques au titre du dispositif d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022

La ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics,

Vu le code de la santé publique ;

Vu la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, notamment son article 62 ;

Vu le décret n° 2023-367 du 13 mai 2023 pris pour l'application de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 de financement de la sécurité sociale pour 2022 relatif à l'expérimentation du dispositif dit « d'accès direct » de certains médicaments à une prise en charge par l'assurance maladie ;

Vu l'arrêté du 5 décembre 2023 relatif à la prise en charge par l'assurance maladie de spécialités pharmaceutiques au titre du dispositif d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi du 23 décembre 2021 susvisée, et prononçant cette prise en charge pour la spécialité HEMGENIX dans l'indication : « Traitement de l'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) sévère et modérément sévère chez les patients adultes sans antécédents d'inhibiteurs du facteur IX » ;

Vu la demande du 23 août 2024 du laboratoire CSL BEHRING sollicitant le retrait de la prise en charge, au titre du dispositif dit « d'accès direct », de sa spécialité HEMGENIX dans l'indication : « Traitement de l'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) sévère et modérément sévère chez les patients adultes sans antécédents d'inhibiteurs du facteur IX » ;

Vu l'accusé de réception de cette demande par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en date du 5 septembre 2024 ;

Considérant qu'en application du VIII de l'article premier du décret du 13 mai 2023 susvisé, les ministres compétents retirent l'autorisation qu'ils ont délivrée dans un délai d'un mois à compter de l'accusé de réception de la demande de retrait de prise en charge de la spécialité au titre du dispositif « d'accès direct » présentée par l'entreprise conformément au 2° du V de l'article 62 de la loi du 23 décembre 2021 susvisée ;

Considérant qu'en application du même article 62, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique au titre du dispositif « d'accès direct », pour une indication particulière, implique que le laboratoire exploitant s'engage à permettre d'assurer la continuité des traitements initiés pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre dudit article mais qu'en l'espèce cette période de continuité de traitements n'a pas lieu de s'appliquer dans la mesure où la spécialité concernée fait l'objet d'une administration unique,