Article 1 JORFARTI000050767765
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, rubrique « B. - Endoprothèse coronaire dite « stent » à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif » : 1. Dans la rubrique dénommée « h) ELUNIR » :
a) Avant le paragraphe dénommé « INDICATIONS », est rajouté le paragraphe suivant :
« DESCRIPTION Le système ELUNIR se compose des éléments suivants :
- une endoprothèse (stent) en alliage de cobalt-chrome avec une épaisseur de maille de 87 µm recouverte d'un revêtement de principe actif/polymère : - le revêtement polymérique en poly n-butyle méthacrylate (PBMA) et CARBOSIL 20 55D recouvrant le stent ; - le principe actif, le ridaforolimus, contenu dans le polymère est libéré progressivement (98 % à 6 mois) dans le vaisseau où il est implanté (concentration de 1,1 μg/mm2) ; - le cathéter d'insertion à échange rapide (RX) du stent et du ballon de dilatation. » ;
b) Le paragraphe dénommé « INDICATIONS » est remplacé par le paragraphe suivant :
« Situation générale : insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA). Situations particulières : après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, lorsque c'est possible, le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :
- lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives ≥ 2,25 mm de diamètre lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les co-morbidités associées) ; - occlusion coronaire totale de plus de 72 heures. » ;
c) Dans le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION », les dispositions suivantes sont ajoutées :
« L'acte d'implantation des stents coronaires doit être effectué par un cardiologue interventionnel dans un établissement de santé où peut être réalisée l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique “Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie”, selon des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique. Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants :
- décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ; - décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
Le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique est fixé par l'arrêté du 16 mars 2022. IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable ELUNIR est IRM compatible sous conditions. » ; 2. Dans la rubrique dénommée « h) ELUNIR », dans la sous-rubrique dénommée « Société MEDINOL » :
a) Avant le code 3180623, le produit suivant est ajouté :
«
CODE | NOMENCLATURE |
|---|---|
3123677 | Endoprothèse coronaire lib. ridaforolimus, MEDINOL, ELUNIR, diam 2,25. Stent à libération de ridaforolimus ELUNIR de diamètre 2,25 mm de la société MEDINOL. La prise en charge est assurée pour les références suivantes : LUN225L08IN ; LUN225L12IN ; LUN225L15IN ; LUN225L17IN ; LUN225L20IN ; LUN225L24IN ; LUN225L28IN ; LUN225L33IN. Date de fin de prise en charge : 15 avril 2029. |
» ;
b) Dans les nomenclatures des codes 3180623, 3101138, 3164185, 3137308, 3115940 relatifs aux endoprothèses coronaires enrobées de ridaforolimus ELUNIR, la date de fin de prise en charge est portée au 15 avril 2029.