Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 2 février 2025. Pas de version consolidée dans la base.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, notamment son article 62 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le décret n° 2023-367 du 13 mai 2023 pris pour l'application de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 de financement de la sécurité sociale pour 2022 relatif à l'expérimentation du dispositif dit « d'accès direct » de certains médicaments à une prise en charge par l'assurance maladie ;
Vu l'arrêté du 17 mai 2023 fixant la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d'une spécialité pharmaceutique au titre du dispositif dit « d'accès direct » prévu par l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 ;
Vu l'avis de la commission de la transparence en date du 9 octobre 2024 relatif à la demande d'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics et sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux de la spécialité VOYDEYA, comprimé pelliculé (consultable sur le site de la Haute Autorité de santé) ;
Vu la demande d'autorisation d'accès direct présentée par le laboratoire Alexion Pharma France pour la spécialité VOYDEYA, reçue le 16 décembre 2024,
Arrêtent :
En application de l'article 62 de la loi susvisée du 23 décembre 2021, la spécialité pharmaceutique mentionnée en annexe du présent arrêté est prise en charge par l'assurance maladie, dans l'indication figurant dans la même annexe, pour une durée maximale d'un an à compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.
Le présent arrêté sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la République française.
ANNEXE (2 inscriptions)
Les spécialités suivantes sont prises en charge au titre de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022. La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :
- en association avec le ravulizumab ou l'eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) présentant une anémie hémolytique symptomatique après traitement par un inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois.
Dénomination Commune Internationale | Libellé de la spécialité pharmaceutique | Code UCD | Libellé de l'UCD | Laboratoire exploitant ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|---|
danicopan | VOYDEYA 50 mg + 100 mg, comprimé pelliculé | 3400890044585 | VOYDEYA 50MG+100MG CPR FL | ALEXION PHARMA FRANCE |
danicopan | VOYDEYA 100 mg, comprimé pelliculé | 3400890044578 | VOYDEYA 100MG CPR FL | ALEXION PHARMA FRANCE |
Fait le 31 janvier 2025.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La cheffe du pôle Recherche et accès à l'innovation, J. Lagrave La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech