Article 1 JORFARTI000051427419
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, paragraphe « B - Endoprothèse coronaire dite “stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif », la rubrique « k) SYNERGY MEGATRON » est ainsi modifiée : Avant le paragraphe « INDICATIONS PRISES EN CHARGE », les mentions suivantes sont ajoutées : « DESCRIPTION « Le système SYNERGY MEGATRON se compose des éléments suivants :
« - une endoprothèse (stent) en alliage platine et chrome (PtCr) avec une épaisseur de maille de 89 µm. L'endoprothèse est recouverte d'un revêtement actif/polymère (matrice) ; « - la matrice polymèrique bio-absorbable à base d'un co-polymère d'acide lactique et d'acide glycolique, le Poly (DL-lactide-co-glycolide) ou PLGA recouvrant la surface externe du stent ou surface abluminale ; « - le principe actif contenu dans la matrice, l'évérolimus à la concentration de 1 µg/mm2 de surface totale du stent, est libéré progressivement (élution pratiquement complète en 4 mois) dans le vaisseau où il est implanté ; « - un cathéter d'insertion du stent, de type monorail, avec un ballon de dilatation semi-compliant en polyester (PEBAX ou polyester bloc amide). »
Dans le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION », les dispositions suivantes sont ajoutées : « L'acte d'implantation des stents coronaires doit être effectué par un cardiologue interventionnel dans un établissement de santé où peut être réalisée l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique “Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie”, selon des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique. « Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants :
« - décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ; « - décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
« Le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique est fixé par l'arrêté du 16 mars 2022. « IRM compatibilité « Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable SYNERGY MEGATRON est IRM compatible sous conditions. « 2. Dans la nomenclature des codes 3117286, 3123967, 3113153 et 3107827 relatifs à SYNERGY MEGATRON, la date de fin de prise en charge est portée au 15 mai 2030. »