Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 13 juin 2025. Pas de version consolidée dans la base.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 17 septembre 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel de la République française du 24 septembre 2024) ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 8 novembre 2023, relatif à la spécialité biologique de référence STELARA ® , avis consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et favorable à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la commission du 8 novembre 2023 et qu'en application des articles R. 163-3 (II b) et R. 163-4 (2°) du CSS, cet avis - et notamment le niveau de service médical rendu qu'il retient - est également applicable à la spécialité WEZENLA qui constitue un médicament biologique similaire au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées de l'article R. 163-2 du CSS, les ministres compétents estiment qu'il convient de soumettre la spécialité WEZENLA au régime dit du « médicament d'exception » et à la fiche d'information thérapeutique correspondante établie par la commission de la transparence, en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur le marché précise que son utilisation doit se faire sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement des affections pour lesquelles WEZENLA est indiqué,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour la spécialité WEZENLA figure en annexe II du présent arrêté.
La fiche d'information thérapeutique relative à la spécialité WEZENLA qui figurait en annexe II de l'arrêté du 17 septembre 2024 susvisé est abrogée.
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXES
ANNEXE I
(2 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Psoriasis en plaques chez l'adulte
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
Rhumatisme psoriasique (RP)
Traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
Maladie de Crohn de l'adulte
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou ayant des contre-indications à ces traitements.
Code CIP | Présentation |
|---|---|
34009 303 106 6 3 | WEZENLA 45 mg (ustekinumab), solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) |
34009 303 106 7 0 | WEZENLA 90 mg (ustekinumab), solution injectable, 1 ml (90 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) |
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE WEZENLA (ustekinumab) (Laboratoire AMGEN SAS) Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale). Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). WEZENLA 45 mg, solution injectable en flacon B/1 (CIP : 34009 302 954 8 9) WEZENLA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie B/1 (CIP : 34009 302 954 9 6) WEZENLA 45 mg, solution injectable en stylo préremplie B/1 (CIP : 34009 303 106 6 3) WEZENLA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie B/1 (CIP : 34009 302 955 0 2) WEZENLA 90 mg, solution injectable en stylo préremplie B/1 (CIP : 34009 303 106 7 0)
1. Indications remboursables (*)
WEZENLA 45 mg, solution injectable en stylo prérempli WEZENLA 90 mg, solution injectable en stylo prérempli WEZENLA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie WEZENLA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Psoriasis en plaques chez l'adulte Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. Rhumatisme psoriasique (RP) Traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate. Maladie de Crohn de l'adulte Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou ayant des contre-indications à ces traitements.
WEZENLA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie WEZENLA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Psoriasis en plaques de la population pédiatrique : Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, en rhumatologie ou en gastro-entérologie et hépatologie. Médicament d'exception
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur (http://www.ema.europa.eu/).
4. SMR/ASMR
Indications | SMR (date de l'avis) | ASMR |
|---|---|---|
WEZENLA 45 mg, solution injectable en stylo prérempli WEZENLA 90 mg, solution injectable en stylo prérempli WEZENLA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie WEZENLA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie | ||
Psoriasis en plaques chez l'adulte | Important dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. (08/11/2023) | V |
Rhumatisme psoriasique de l'adulte | Modéré dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate. (08/11/2023) | V |
Maladie de Crohn | Important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. (08/11/2023) Insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d'anti-TNF. (08/11/2023) | V |
WEZENLA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie WEZENLA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie | ||
Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent | Important dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies. (15/03/2023) | V |
5. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
34009 302 954 8 9 | WEZENLA 45 mg (ustekinumab), solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en flacon (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) | 1 128,53 € |
34009 302 954 9 6 | WEZENLA 45 mg (ustekinumab), solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) | 1 128,53 € |
34009 302 955 0 2 | WEZENLA 90 mg (ustekinumab), solution injectable, 1ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) | 1 128,53 € |
34009 303 106 6 3 | WEZENLA 45 mg (ustekinumab), solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) | 1 128,53 € |
34009 303 106 7 0 | WEZENLA 90 mg (ustekinumab), solution injectable, 1 ml (90 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires AMGEN SAS) | 1 128,53 € |
Taux de remboursement : 65 %. Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267 (**) Cf. RCP : http://www.ema.europa.eu
Fait le 11 juin 2025.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech