La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, L. 162-19-1, R. 161-45 et R. 163-2 ;
Vu le décret n° 2024-968 du 30 octobre 2024 relatif au document destiné à renforcer la pertinence des prescriptions médicales ;
Vu les avis de la commission de la transparence relatifs à la spécialité de référence VICTOZA ® , avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité (le médicament relevant du présent arrêté constituant un générique de cette spécialité de référence) ;
Considérant qu'en application des articles L. 162-19-1 et R. 161-45 (III) du code de la sécurité sociale, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique par l'assurance maladie peut être subordonnée au renseignement par le professionnel de santé, sur un document prévu à cet effet, d'éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, lorsque cette spécialité présente un intérêt particulier pour la santé publique, un impact financier pour les dépenses d'assurance maladie ou un risque de mésusage ; ce document, établi par le prescripteur via un téléservice dédié de l'assurance maladie, indiquant notamment si la prescription respecte les indications remboursables du médicament ;
Considérant les cas de mésusage potentiels et constatés pour les médicaments de la classe des analogues du GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1), en dehors de ses indications remboursables, notamment au regard du rapport « Charges et produits pour 2024 » publié par la Caisse nationale d'assurance maladie ;
Considérant également, en termes d'intérêt pour la santé publique, que cette situation est susceptible de favoriser des tensions d'approvisionnement sur ce médicament, au détriment des patients diabétiques éligibles à sa prise en charge et pour lesquels il constitue un élément important de leur traitement ;
Considérant ainsi qu'il convient, pour ces motifs et en accord avec le régime également applicable à la spécialité de référence concernée, d'appliquer à ce médicament la condition de prise en charge susmentionnée dans un objectif de bon usage et d'efficience des dépenses de santé afférentes et de prévoir par conséquent, conformément aux articles L. 162-19-1 et R. 163-2 (IV) du même code, que la prise en charge de la LIRAGLUTIDE TERAPIA au titre de son inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux sera subordonnée au renseignement par le prescripteur d'éléments relatifs aux circonstances et indications de la prescription, dans les conditions fixées à l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :
Article 1 JORFARTI000052193979
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.
La prise en charge de la spécialité LIRAGLUTIDE TERAPIA au titre de cette liste est, en outre, subordonnée aux conditions précisées en annexe conformément aux articles précités L. 162-19-1, R. 161-45 et R. 163-2 du même code et notamment au renseignement par le prescripteur d'éléments relatifs aux circonstances et indications de la prescription en vue de l'établissement du document prévu au III du même article R. 161-45.
Article 2 JORFARTI000052193982
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Article 3 JORFARTI000052193983
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexe
Annexe JORFARTI000052193985
ANNEXE
(1 inscription)
I. - Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
- en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l'objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC ≥ 30 ou assorti d'un risque de prise de poids sous insuline ou d'hypoglycémies préoccupant ;
- en trithérapie en association à l'insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à l'utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d'une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant.
Code CIP |
Présentation |
|---|
34009 303 111 8 9 |
LIRAGLUTIDE TERAPIA 6 mg/ml, solution injectable, 3 ml en cartouche (verre) dans un stylo prérempli (B/2) (laboratoires SUN PHARMA FRANCE) |
II. - Par ailleurs, la prise en charge de cette spécialité au titre de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux est subordonnée au renseignement par le prescripteur d'éléments relatifs aux circonstances et indications de la prescription en vue de l'établissement du document prévu au III de l'article R. 161-45 du code de la sécurité sociale.
Les éléments devant être renseignés par les prescripteurs sont les réponses aux questions suivantes :
- le patient est-il âgé de 10 ans ou plus ?
- le patient est-il atteint d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par un régime alimentaire et l'activité physique ?
- le LIRAGLUTIDE TERAPIA est-elle prescrite dans l'une des situations suivantes :
- en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète ?
- en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications ?
Fait le 4 août 2025.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, C.-E. Barthelemy Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech
Textes cités liens · DILA3
Code de la santé publique
Code de la sécurité sociale.