Texte d'origine, tel que publié au Journal officiel le 12 mars 2026. Pas de version consolidée dans la base.
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, notamment son article 62 instaurant un dispositif expérimental dit « d'accès direct » pour la prise en charge par l'assurance maladie de certaines spécialités pharmaceutiques ;
Vu la loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026, notamment son article 88 portant prolongation du dispositif d'accès direct susmentionné ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le décret n° 2023-367 du 13 mai 2023 pris pour l'application de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 de financement de la sécurité sociale pour 2022 relatif à l'expérimentation du dispositif dit « d'accès direct » de certains médicaments à une prise en charge par l'assurance maladie ;
Vu l'arrêté du 17 mai 2023 fixant la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d'une spécialité pharmaceutique au titre du dispositif dit « d'accès direct » prévu par l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 ;
Vu l'avis de la commission de la transparence en date du 24 septembre 2025 relatif à la demande d'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics des spécialités OPDIVO®/YERVOY® (consultable sur le site de la Haute Autorité de santé) ;
Vu la demande d'autorisation d'accès direct déposée le 28 janvier 2026 par le laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB pour les spécialités OPDIVO®/YERVOY®,
Arrêtent :
En application de l'article 62 de la loi susvisée du 23 décembre 2021 et l'article 88 de la loi susvisée du 30 décembre 2025, les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe du présent arrêté sont prises en charge par l'assurance maladie au titre du dispositif d'accès direct, dans l'indication figurant dans la même annexe, pour une durée maximale d'un an à compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.
Le présent arrêté sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la République française.
ANNEXE (6 inscriptions)
Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont prises en charge par l'assurance maladie au titre du dispositif dit « d'accès direct », en application de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 et de l'article 88 de la loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026. La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour les spécialités visées ci-dessous :
- en première ligne chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CRC) métastatique et non résécables d'emblée avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H).
Dénomination commune internationale | Libellé de la spécialité pharmaceutique | Code UCD | Libellé de l'UCD | Laboratoire exploitant ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|---|
nivolumab | OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion | 3400894094692 | OPDIVO 10MG/ML PERF FL4ML | BRISTOL MYERS SQUIBB |
nivolumab | OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion | 3400894389798 | OPDIVO 10MG/ML PERF FL24ML | BRISTOL MYERS SQUIBB |
nivolumab | OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion | 3400890018708 | OPDIVO 10MG/ML PERF FL12ML | BRISTOL MYERS SQUIBB |
nivolumab | OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion | 3400894094524 | OPDIVO 10MG/ML PERF FL10ML | BRISTOL MYERS SQUIBB |
ipilimumab | YERVOY 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion | 3400893740507 | YERVOY 5MG/ML PERF FL10ML | BRISTOL MYERS SQUIBB |
ipilimumab | YERVOY 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion | 3400893740675 | YERVOY 5MG/ML PERF FL40ML | BRISTOL MYERS SQUIBB |
Fait le 10 mars 2026.
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, E. Cohn Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins, C. Delpech