Arrêté du 28 octobre 2026 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et le ministre de l'action et des comptes publics,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;

Vu le décret n° 2024-968 du 30 octobre 2024 relatif au document destiné à renforcer la pertinence des prescriptions médicales ;

Vu l'avis de la commission de la transparence du 8 octobre 2025 relatif à la spécialité XURTA®, avis communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;

Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique (commission de la transparence), être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code » ;

Considérant que, dans l'avis susvisé du 8 octobre 2025, la commission de la transparence recommande, en raison des données de tolérance avec des risques cardiovasculaires, staturo-pondéraux, neuropsychiatriques et cérébrovasculaires, la commission recommande une réévaluation du traitement 3 à 6 mois après l'instauration. Aussi, compte-tenu du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes notamment en termes d'événements indésirables cardiovasculaires, et plus particulièrement des risques d'hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies inhérents à la classe médicamenteuse des amphétaminiques, la commission recommande, en plus du contrôle de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle à chaque ajustement posologique et au moins tous les 6 mois, une surveillance cardiologique spécialisée régulière avec réalisation d'une échographie cardiaque ;

Considérant que, dans l'avis susvisé du 8 octobre 2025, la commission de la transparence recommande que la spécialité XURTA® soit soumise à une prescription initiale annuelle réservée uniquement aux spécialistes et aux services spécialisés en neurologie, en psychiatrie ou en pédiatrie. Le renouvellement annuel de la prescription est également réservé à ces mêmes spécialistes tandis que les autres renouvellements peuvent être faits par tout médecin ;

Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, notamment au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que l'inscription des indications concernées de la spécialité XURTA® sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux soient assortie des conditions et des modalités de prescription de la lisdexamphétamine, conformément à son autorisation de mise sur le marché ;

Considérant qu'en application des articles L. 162-1-7-1 et R. 161-45 (III) du code de la sécurité sociale, la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique par l'assurance maladie peut être subordonnée au renseignement par le professionnel de santé, sur un document prévu à cet effet, d'éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, lorsque cette spécialité présente un intérêt particulier pour la santé publique, un impact financier pour les dépenses d'assurance maladie ou un risque de mésusage ; ce document, établi par le prescripteur via un téléservice dédié de l'assurance maladie, indiquant notamment si la prescription respecte les indications remboursables du médicament ;

Considérant le risque important de mésusage, d'abus, de dépendance et d'usage détourné de XURTA® en dehors de ses indications remboursables, compte tenu des caractéristiques de cette spécialité à base de lisdexamphétamine indiquée chez les enfants âgés de 6 ans et plus lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate est jugée cliniquement insuffisante ainsi que chez les adultes présentant des symptômes de TDAH préexistants dans l'enfance, et de son profil de tolérance comportant des risques cardiovasculaires, staturo-pondéraux, neuropsychiatriques, cérébrovasculaires et cognitifs et afin de garantir son bon usage ;

Considérant ainsi qu'il convient, pour ces motifs, d'appliquer à ce médicament la condition de prise en charge susmentionnée dans un objectif de bon usage et de prévoir par conséquent, conformément aux articles L. 162-1-7-1 et R. 163-2 (IV) du même code, que la prise en charge de XURTA® au titre de son inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux sera subordonnée au renseignement par le prescripteur d'éléments relatifs aux circonstances et indications de la prescription, dans les conditions fixées à l'annexe au présent arrêté,