Texte en vigueur, version consolidée au 5 novembre 2026.
Publics concernés : fabricants de dispositifs médicaux ou son mandataire ; toute personne qui se livre à la fabrication, à la distribution ou à l'importation de dispositifs médicaux. Objet : définition des règles relatives au contenu de la publicité des dispositifs médicaux et aux modalités d'autorisation des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er janvier 2013. Notice : le décret détermine les modalités d'application des règles relatives à la publicité pour les dispositifs médicaux prévues aux articles L. 5213-1 et suivants du code de la santé publique. Toute publicité faite auprès du public ou auprès de professionnels de santé est soumise aux conditions et doit comporter les mentions minimales obligatoires qu'il prévoit. Le décret définit également les modalités d'application du nouveau régime d'autorisation de la publicité pour les dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine : modalités de dépôt de la demande d'autorisation, modalités d'instruction de cette demande par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les modalités de délivrance de l'autorisation. Le non-respect de ces règles est sanctionné. Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le présent décret est pris pour l'application de l'article 34 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5213-7 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 26 avril 2012 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
A créé :
1. Le présent décret entre en vigueur le 1er janvier 2013.
2. Les personnes au profit desquelles des publicités relevant des dispositions des articles R. 5213-5 à R. 5213-11 du code de la santé publique sont en cours de diffusion à cette date peuvent en poursuivre la diffusion à condition d'avoir déposé, au plus tard le 31 décembre 2012, une demande d'autorisation conforme à ces dispositions et jusqu'à l'intervention d'une décision explicite ou implicite sur cette demande. Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5213-5, le délai de deux mois court seulement à compter du 1er janvier 2013.
1. Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la secrétaire d'Etat auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 9 mai 2012.
François Fillon
Par le Premier ministre :
Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé, Xavier Bertrand La secrétaire d'Etat auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé, Nora Berra
Lire ce texte tel qu'il a été publié au Journal officiel, avant toute modification (le 10 mai 2012).