La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu la communication de la Commission européenne 2011/C 172/01 - indications détaillées concernant l'établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/effets indésirables fondés sur des essais clinique de médicaments à usage humain (« CT-3 ») ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1123-10 et R. 1123-53 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 25 février 2014,
Arrête :
Article 1 LEGIARTI000028888380
1. Pour les recherches biomédicales portant sur un médicament à usage humain, les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité mentionné à l'article R. 1123-53 du code de la santé publique sont conformes à la section 8 des indications détaillées de la Commission européenne concernant l'établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/effets indésirables fondés sur des essais cliniques de médicaments à usage humain (« CT-3 »).
Article 2 LEGIARTI000030418330
1. Le promoteur adresse le rapport de sécurité par courrier électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2. Le promoteur adresse le rapport de sécurité ou son résumé par tout moyen approprié au comité de protection des personnes concerné.
Article 3 LEGIARTI000028888383
1. L'arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain est abrogé.
Article 4 LEGIARTI000028888384
1. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 14 avril 2014.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé, B. Vallet
Textes cités liens · DILA1
Code de la santé publique (V)