Publics concernés : fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux ; conseils nationaux des professionnels de santé ; Haute Autorité de santé ; établissements de santé ; organismes d'assurance maladie ; patients et assurés des régimes obligatoires d'assurance maladie. Objet : procédure préalable à la prise en charge par l'assurance maladie de produits ou actes innovants. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le présent décret définit la procédure applicable pour autoriser la prise en charge à titre dérogatoire, par l'assurance maladie, de produits ou actes innovants (« forfait innovation »). Il précise les conditions d'éligibilité des produits ou actes concernés, notamment en ce qui concerne l'étude clinique ou médico-économique présentée par le demandeur. Il détermine les règles de dépôt et d'instruction des demandes. Il précise enfin les modalités selon lesquelles l'assurance maladie garantit la prise en charge financière des produits ou actes innovants. Références : le présent décret est pris pour l'application de l'article 57 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015. Les dispositions du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1123-7, L. 1123-8 et R. 4133-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-1-1 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé en date du 13 mai 2014 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 4 décembre 2014 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 11 décembre 2014 ;
Vu l'avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 11 décembre 2014 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 1 LEGIARTI000030252717
A créé :
- Code de la sécurité sociale.
Sct. Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1 , Sct. Sous-section 1 : Conditions d'éligibilité relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants , Art. R165-63, Art. R165-64, Sct. Sous-section 2 : Procédure de demande de prise en charge des produits de santé ou actes innovants , Sct. Paragraphe 1 : Dépôt de la demande
, Art. R165-65, Art. R165-66, Sct. Paragraphe 2 : Instruction de la demande , Art. R165-67, Art. R165-68, Art. R165-69, Art. R165-70, Sct. Paragraphe 3 : Recours gracieux
, Art. R165-71, Sct. Sous-section 3 : Modalités de prise en charge des produits de santé ou actes innovants , Art. R165-72, Art. R165-73, Art. R165-74
Article 2 LEGIARTI000030252719
1. Le ministre des finances et des comptes publics, la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et le secrétaire d'Etat chargé du budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 16 février 2015.
Manuel Valls
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, Marisol Touraine Le ministre des finances et des comptes publics, Michel Sapin Le secrétaire d'Etat chargé du budget, Christian Eckert
Textes cités liens · DILA5
Code de la santé publique (V)
Code de la sécurité sociale. (V)
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