Décret n° 2018-522 du 27 juin 2018 relatif aux remises prévues à l'article L. 165-4 du code de la sécurité sociale et à la pénalité liée à la production de données erronées relatives aux dispositifs médicaux remboursables par l'assurance maladie

Publics concernés : fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux individuels et prestations associées remboursables par l'assurance maladie ; Comité économique des produits de santé. Caisse nationale de l'assurance maladie. Objet : remises conditionnant le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux et prestations associées ; pénalité applicable aux entreprises exploitant de tels dispositifs. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : l'article 59 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 permet de conditionner le remboursement des dispositifs médicaux et prestations associées au versement de remises par leurs fabricants ou distributeurs, au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le présent décret précise les modalités selon lesquelles le CEPS informe les fabricants ou les distributeurs de son intention de fixer des remises pour des produits ou prestations inscrits au remboursement par nom commercial ou par description générique et invite les entreprises à adresser leurs observations écrites ou orales. Le décret prévoit également les conditions dans lesquelles le Comité communique aux entreprises redevables les remises fixées par décision, en l'absence d'accord conventionnel. Le décret précise enfin les règles de procédure et de recouvrement applicables à la pénalité financière à la charge d'une entreprise ayant produit des données manifestement erronées dans le cadre de l'inscription ou du maintien au remboursement par l'assurance maladie de son dispositif médical et de sa tarification par le CEPS. Références : le décret est pris pour l'application des articles L. 165-2-1 et L. 165-4 du code de la sécurité sociale issus de l'article 59 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018. Les dispositions du code de la sécurité sociale introduites ou modifiés par le décret peuvent être consultées, dans leur version résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de commerce ;

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1461-7 ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-2-1 et L. 165-4 ;

Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 5 juin 2018 ;

Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 6 juin 2018 ;

Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 13 juin 2018 ;

Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 15 juin 2018 ;

Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 21 juin 2018 ;

Vu la saisine du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 28 mai 2018 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,