Texte en vigueur, version consolidée au 5 novembre 2026.
Le ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, et notamment la notification n° 2020/655/F ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 3131-16 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 modifiée relative à l'organisation et à la transformation du système de santé, notamment son article 41 ;
Vu le décret n° 2020-1257 du 14 octobre 2020 déclarant l'état d'urgence sanitaire ;
Vu le décret n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire ;
Vu l'arrêté du 3 août 2010 modifié relatif au diplôme de formation médicale spécialisée (DFMS) et au diplôme de formation médicale spécialisée approfondie (DFMSA) ;
Vu l'arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale et la phase analytique de l'examen de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases ;
Vu l'arrêté du 22 août 2019 relatif aux formations des sapeurs-pompiers professionnels et volontaires ;
Vu l'arrêté du 7 mars 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (inscription de la détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR) ;
Vu l'arrêté du 12 mai 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (inscription de la détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR) ;
Vu l'arrêté du 27 mai 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (diagnostic biologique de l'infection par le SARS-CoV-2) ;
Vu l'arrêté du 10 juillet 2020 modifié prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé ;
Vu l'arrêté du 25 septembre 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (inscription de l'acte de prélèvement salivaire dans le cadre de la détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR) ;
Vu l'arrêté du 16 octobre 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (inscription de l'acte de test diagnostic rapide dans le cadre de la détection des antigènes du SARS-CoV-2) ;
Vu les lignes directrices de la Commission européenne relatives aux tests de diagnostic in vitro du SARS-Cov-2 et à leurs performances en date du 15 avril 2020 ;
Vu l'avis du Haut Conseil en Santé publique relatif aux personnes à risque de formes graves de Covid-19 en date du 20 avril 2020 ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale de la détection du génome du virus SARS-CoV-2 par technique de transcription inverse suivie d'une amplification (RT-PCR) sur prélèvement oropharyngé en date du 24 septembre 2020 ;
Vu l'avis n° 2020.0050/AC/SEAP du 24 septembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé ;
Vu l'avis n° 2020.0059/AC/SEAP du 8 octobre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l'utilisation de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé en contexte ambulatoire ;
Considérant la nécessité de maintenir, dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire déclaré par le décret du 14 octobre 2020, les mesures adoptées par le ministre de la santé en application de l'article L. 3131-1 du code de la santé publique pour les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire déclaré par la loi du 23 mars 2020, sous réserve des adaptations rendues nécessaires par l'évolution de la crise sanitaire ;
Considérant que la mobilisation de l'ensemble des ressources médicales dans les établissements de santé demeure nécessaire pour faire face aux conséquences de l'épidémie de covid-19 ; qu'il y a lieu, en conséquence, de permettre la prolongation des praticiens relevant de l'arrêté du 3 août 2010 susvisé dans les établissements de santé ;
Considérant que l'optimisation de la stratégie des tests impose de faciliter la réalisation du test virologique ; qu'il y a lieu, en conséquence, d'autoriser les professionnels de santé déjà habilités à réaliser les prélèvements nasopharyngé et salivaire à pratiquer le prélèvement oropharyngé et de prévoir la facturation correspondante ;
Considérant que les examens par RT PCR ne sont plus les seuls examens présentant une fiabilité suffisante pour la détection du SARS-CoV-2 ; qu'il y a lieu, en conséquence, d'étendre le champ d'application des dispositions relatives à ces examens ;
Considérant que, pour faire face à la crise sanitaire, il est nécessaire de permettre la réalisation de la phase analytique des examens de détection du SARS-CoV-2 en dehors du laboratoire de biologie médicale, dans le respect des conditions de fiabilité, de sécurité et de qualité propres à ces examens ; qu'il y a lieu, en conséquence, de permettre au représentant de l'Etat dans le département de délivrer des autorisations à cette fin sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé ;
Considérant, dans certaines zones, le risque de disponibilité insuffisante de professionnels de santé habilités à réaliser l'examen de détection du SARS-CoV-2 inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale pour faire face à la crise sanitaire ; qu'il y a lieu, en conséquence, d'autoriser les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les pharmaciens, les préparateurs en pharmacie, les manipulateurs d'électroradiologie médicale, les auxiliaires de puériculture, les ambulanciers ainsi que les secouristes d'une association agréée de sécurité civile, titulaires de l'unité d'enseignement « premier secours en équipe de niveau 1 », à réaliser le prélèvement d'échantillon biologique pour cet examen ;
Considérant que l'évolution de l'épidémie nécessite d'amplifier la capacité de test sur le territoire national, notamment pour certaines populations particulières ;
Considérant qu'il est nécessaire de prolonger les missions temporaires de la plateforme des données de santé dans l'attente de l'entrée en vigueur des dispositions prises en application de l'article 41 de la loi du 24 juillet 2019 susvisée qui interviendra après le 30 octobre 2020,
Arrête :
A modifié :
A créé :
A abrogé :
1. Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
1. ANNEXE
2. À L'ARTICLE 26
3. Les obligations relatives à la réalisation des tests par les professionnels sont a minima les suivantes :
4. 1. Accueil des personnes soumis aux tests antigéniques :
5. - vérifier avant la réalisation du test, que la personne répond aux critères d'éligibilité et qu'elle est informée des avantages et des limites du test ;
6. - recueillir son consentement libre et éclairé.
7. 2. Locaux et matériel :
8. - locaux adaptés pour assurer la réalisation du test doivent comprendre notamment un espace de confidentialité pour mener l'entretien préalable ;
9. - équipements adaptés permettant d'asseoir la personne pour la réalisation du test ;
10. - existence d'un point d'eau pour le lavage des mains ou de solution hydro-alcoolique ;
11. - matériel nécessaire pour la réalisation du test. Le professionnel doit s'assurer de disposer d'un stock suffisant.
12. - équipements de protection individuels (masques adapté à l'usage, blouses, gants, charlottes ou autre couvre-chef, protections oculaires de type lunettes de protection ou visière) requis ;
13. - matériel et consommables permettant la désinfection des surfaces en respectant la norme de virucide 14476 ;
14. - circuit d'élimination des déchets d'activité de soins à risque infectieux produits dans ce cadre, conformément aux dispositions des articles R. 1335-1 et suivants du code de la santé publique.
15. 3. Procédure d'assurance qualité :
16. Une procédure d'assurance qualité est rédigée par les professionnels de santé conformément aux annexes II et III de l'arrêté du 1er août 2016 modifié déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologique.
17. Le document précise les modalités de recueil, transfert et stockage des données recueillies, en conformité avec la réglementation sur la confidentialité des données.
18. Il précise quel professionnel de santé est en charge de rappeler les personnes dépistées si nécessaire.
19. Le professionnel veille à la conservation des informations permettant, en cas de nécessité, de contacter les patients dépistés.
20. 4. Formation :
21. Une formation est dispensée aux professionnels qui seront conduits à réaliser les tests, pour l'utilisation des tests dans le respect des conditions prévues par le fabricant.
22. Les professionnels ayant bénéficié dans le cadre de leur formation initiale d'une formation théorique et pratique à l'utilisation de tests similaires sont réputés avoir suivi cette formation.
Fait le 16 octobre 2020.
Olivier Véran
Lire ce texte tel qu'il a été publié au Journal officiel, avant toute modification (le 17 octobre 2020).