Arrêté du 16 novembre 2020 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire

Le ministre des solidarités et de la santé,

Vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, et notamment la notification n° 2020/710/F ;

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 3131-16 ;

Vu la loi n° 2020-1379 du 14 novembre 2020 autorisant la prorogation de l'état d'urgence sanitaire et portant diverses mesures de gestion de la crise sanitaire, notamment ses articles 1er et 5 ;

Vu le décret n° 2020-1257 du 14 octobre 2020 déclarant l'état d'urgence sanitaire ;

Vu le décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 modifié prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire ;

Vu le décret n° 2020-551 du 12 mai 2020 modifié relatif aux systèmes d'information mentionnés à l'article 11 de la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions ;

Vu l'arrêté du 10 juillet 2020 modifié prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire ;

Vu l'avis du Haut Conseil de la santé publique relatif à l'opportunité de recommandations spécifiques pour certaines personnes pouvant être considérées comme particulièrement vulnérables parmi les personnes à risque de forme grave de covid-19 en date du 23 juillet 2020 ;

Vu l'avis n° 2020.0050/AC/SEAP de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé en date du 24 septembre 2020 ;

Vu l'avis n° 2020.0059/AC/SEAP de la Haute Autorité de santé relatif à l'utilisation de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé en contexte ambulatoire en date du 8 octobre 2020 ;

Considérant que la loi du 14 novembre 2020 susvisée permet désormais d'enregistrer les tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques dans le système d'information national de dépistage ; qu'il convient de modifier en conséquence la disposition relative aux conditions préalables au remboursement ;

Considérant la nécessité d'assouplir les procédures de mise en œuvre des dépistages pour permettre une réalisation massive de ceux-ci sur l'ensemble du territoire ; qu'il convient de remplacer certains régimes d'autorisation préalable par des régimes de déclaration préalable ;

Considérant que l'évolution de l'épidémie nécessite d'amplifier la capacité de test sur le territoire national ; qu'il convient d'étendre l'utilisation des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques et d'encadrer leur usage,