Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national

Publics concernés : patients et professionnels de santé, titulaires d'autorisation de mise sur le marché, entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament ou une activité de distribution en gros de médicaments, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Objet : modalités relatives au stock de sécurité destiné au marché national. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le premier jour du sixième mois suivant sa publication. Notice : le texte définit les conditions de mise en œuvre de l'obligation, pour tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises exploitant un médicament, de constituer un stock de sécurité de médicaments destiné au marché national d'une durée maximale de quatre mois de couverture des besoins en médicament. Il précise les situations de rupture d'approvisionnement. Il adapte les modalités relatives à l'obligation d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas de rupture ou de risque de rupture d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, ainsi que celles relatives à l'obligation d'élaborer un plan de gestion des pénuries pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur. Références : le décret est pris en application de l'article L. 5121-29 du code de la santé publique dans sa rédaction issue de l'article 48 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020. Le décret, ainsi que les dispositions du code de la santé publique qu'il modifie, peuvent être consultés sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,

Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 81 ;

Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, ainsi que la notification n° 2020/599/F du 29 septembre 2020 ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-29 et L. 5121-34 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,