Article 1
Modifications
La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit:
1) À l’article 14, paragraphe 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Si de nouvelles connaissances scientifiques le justifient, la Commission peut adapter les dispositions du premier alinéa, troisième tiret. Cette mesure, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»
2) À l’article 35, paragraphe 1, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«La Commission adopte ces arrangements par voie de règlement d’exécution. Cette mesure, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»
3) À l’article 46, point f), le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Le présent point est également applicable à certains excipients, dont la liste et les conditions spécifiques d’application sont arrêtées par une directive adoptée par la Commission. Cette mesure, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»
4) À l’article 46 bis, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2.
La Commission peut modifier le paragraphe 1 pour l’adapter aux progrès scientifiques et techniques. Cette mesure, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»
5) À l’article 47, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments visés à l’article 46, point f), sont adoptés sous forme d’une directive. Cette mesure, visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»
6) À l’article 104, le paragraphe 7 est remplacé par le texte suivant:
«7.
La Commission peut modifier le paragraphe 6 à la lumière de l’expérience acquise dans le cadre de son application. Cette mesure, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»
7) L’article 107, paragraphe 2, quatrième alinéa, est remplacé par le texte suivant:
«La décision sur les mesures finales concernant le produit est adoptée en conformité avec la procédure de gestion visée à l’article 121, paragraphe 3.»
8) L’article 108 est remplacé par le texte suivant:
«Article 108
La Commission adopte toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à jour les dispositions des articles 101 à 107 afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques. Ces mesures, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, sont arrêtées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»
9) L’article 120 est remplacé par le texte suivant:
«Article 120
La Commission adopte les modifications nécessaires pour adapter l’annexe I aux progrès scientifiques et techniques. Ces mesures, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, sont arrêtées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»
10) L’article 121 est modifié comme suit:
a) Le paragraphe 2 bis suivant est inséré:
«2 bis.
Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.»
b) Le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
«4.
Le règlement du comité permanent est rendu public.»