Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 15/05/2019 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.
(2) Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation a été déposée pour une préparation de 3-phytase produite par Komagataella phaffii (CECT 13094). Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(3) La demande concerne l'autorisation d'une préparation de 3-phytase produite par Komagataella phaffii (CECT 13094) en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement, des poulettes destinées à la ponte, des poules pondeuses et des espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement, à la reproduction et à la ponte, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques.
(4) La préparation de 3-phytase sous une forme liquide était déjà autorisée par le règlement d'exécution (UE) 2017/895 de la Commission en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement et des poules pondeuses.
(5) Dans son avis du 27 novembre 2018, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la 3-phytase produite par Komagataella phaffii (CECT 13094), précédemment identifiée en tant que Komagataella pastoris, n'avait pas d'effet néfaste sur la santé des animaux, la sécurité des consommateurs ou l'environnement. Elle a également conclu que l'additif pouvait présenter un potentiel de sensibilisation cutanée et respiratoire. Par conséquent, la Commission estime qu'il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, en particulier sur la santé des utilisateurs de l'additif. L'Autorité a également conclu qu'étant donné que les formes solide et liquide sont équivalentes du point de vue de l'efficacité, la forme solide de l'additif pouvait se révéler efficace pour les espèces cibles. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(6) Il ressort de l'évaluation de la 3-phytase que les conditions d'autorisation de cette substance produite par Komagataella phaffii (CECT 13094), énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003, sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.
(7) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation
| Unités d'activité/kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité.
| 4a25 | Fertinagro Nutrientes S.L. |
3-phytase
EC 3.2.1.8
|
Composition de l'additif
Préparation de 3-phytase
produite par Komagataella phaffii (CECT 13094) ayant une activité minimale de: 10 000 FTU/g
État solide
Caractérisation de la substance active
3-phytase (EC 3.2.1.8) produite par Komagataella phaffii (CECT 13094)
Méthode d'analyse
Pour la quantification de l'activité de la 3-phytase dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:
— méthode colorimétrique fondée sur la réaction enzymatique de la phytase sur le phytate.
Pour la quantification de l'activité de la 3-phytase dans les aliments pour animaux:
— méthode colorimétrique fondée sur la réaction enzymatique de la phytase sur le phytate — EN ISO 30024.
|
Poulets d'engraissement ou poulettes destinées à la ponte
Espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement, à la ponte ou à la reproduction
| — | 500 FTU | |
1. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, à l'intention des utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, l'additif et les prémélanges doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau et une protection respiratoire.
| 5 juin 2029
| Poules pondeuses | 1 000 FTU