Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 29/05/2019 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil.
(2) La 8-mercapto-p-menthan-3-one et le p-menth-1-ène-8-thiol ont été autorisés sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu'additifs destinés à l'alimentation de toutes les espèces animales. Ces produits ont ensuite été inscrits au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) Conformément aux dispositions conjointes de l'article 10, paragraphe 2, et de l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été présentée en vue de la réévaluation de la 8-mercapto-p-menthan-3-one et du p-menth-1-ène-8-thiol en tant qu'additifs destinés à l'alimentation de toutes les espèces animales. Le demandeur a sollicité le classement de ces additifs dans la catégorie des additifs sensoriels. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(4) Dans son avis du 27 novembre 2018, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées pour l'alimentation des animaux, la 8-mercapto-p-menthan-3-one et le p-menth-1-ène-8-thiol n'avaient pas d'effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l'environnement. Elle a également conclu que les deux composés étaient irritants pour les voies respiratoires et qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée en ce qui concerne le potentiel de sensibilisation cutanée. Par conséquent, la Commission estime qu'il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur la santé des utilisateurs de l'additif. L'Autorité a conclu par ailleurs que, étant donné que les deux substances sont utilisées dans les denrées alimentaires et que leur fonction dans les aliments pour animaux est la même que dans les denrées alimentaires, aucune démonstration supplémentaire concernant leur efficacité dans les aliments pour animaux n'était nécessaire.
(5) Il y a lieu de prévoir des restrictions et des conditions afin de permettre un meilleur contrôle. Il convient d'indiquer sur l'étiquette de l'additif les teneurs recommandées en ce qui concerne la 8-mercapto-p-menthan-3-one et le p-menth-1-ène-8-thiol. En cas de dépassement des teneurs en question, certaines informations devraient être mentionnées sur l'étiquette des prémélanges et dans le cadre de l'étiquetage des aliments composés pour animaux et des matières premières des aliments pour animaux.
(6) L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse des additifs destinés à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(7) Il ressort de l'évaluation des substances concernées que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient par conséquent d'autoriser l'utilisation de ces substances selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.
(8) Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation des substances concernées, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.
(9) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
Les substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des additifs sensoriels et au groupe fonctionnel des substances aromatiques, sont autorisées en tant qu'additifs destinés à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Mesures transitoires
1. Les substances spécifiées en annexe et les prémélanges contenant ces substances qui sont produits et étiquetés avant le 23 décembre 2019 conformément aux règles applicables avant le 23 juin 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
2. Les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux contenant les substances spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 23 juin 2020 conformément aux règles applicables avant le 23 juin 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.
3. Les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux contenant les substances spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 23 juin 2021 conformément aux règles applicables avant le 23 juin 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation
| en mg de substance active par kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques.
| 2b12038 | — | 8-Mercapto-p-menthan-3-one |
Composition de l'additif
8-Mercapto-p-menthan-3-one
Caractérisation de la substance active
8-Mercapto-p-menthan-3-one
Obtenue par synthèse chimique
Pureté: minimum 97 %
Formule chimique: C10H18OS
Numéro CAS: 38462-22-5
Numéro FLAVIS: 12.038
Méthode d'analyse
Pour le dosage de la 8-mercapto-p-menthan-3-one dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:
chromatographie en phase gazeuse couplée à une spectrométrie de masse, avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. L'étiquette de l'additif doit comporter la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active de l'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %: 0,05 mg/kg»
4. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée doivent être indiqués sur l'étiquette des prémélanges et dans le cadre de l'étiquetage des matières premières des aliments pour animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur suivante en substance active de l'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 0,05 mg/kg.
5. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, à l'intention des utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 23 juin 2029
| 2b12085 | — | p-Menth-1-ène-8-thiol |
Composition de l'additif
p-Menth-1-ène-8-thiol
Caractérisation de la substance active
p-Menth-1-ène-8-thiol
Obtenue par synthèse chimique
Pureté: minimum 98 %
Formule chimique: C10H18OS
Numéro CAS: 71159-90-5
Numéro FLAVIS: 12.085
Méthode d'analyse
Pour le dosage du p-menth-1-ène-8-thiol dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges d'aromatisation des aliments pour animaux:
chromatographie en phase gazeuse couplée à une spectrométrie de masse, avec verrouillage des temps de rétention (GC-MS-RTL).
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. L'étiquette de l'additif doit comporter la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée en substance active de l'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %: 0,05 mg/kg»
4. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée doivent être indiqués sur l'étiquette des prémélanges et dans le cadre de l'étiquetage des matières premières des aliments pour animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur suivante en substance active de l'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 0,05 mg/kg.
5. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, à l'intention des utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 23 juin 2029