Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 01/10/2020 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase et d’endo-1,4-bêta-glucanase. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concerne l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Aspergillus niger CBS 109.713 et d’endo-1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) produite par Aspergillus niger DSM 18 404 en tant qu’additif pour l’alimentation animale pour les truies allaitantes, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques et le groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité.
(4) Dans son avis du 29 janvier 2020, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Aspergillus niger CBS 109.713 et d’endo-1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) produite par Aspergillus niger DSM 18 404 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. Elle a aussi conclu que l’additif devrait être considéré comme un sensibilisant cutané/un sensibilisant respiratoire potentiel. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif. L’Autorité a également conclu que l’additif est efficace en tant qu’additif zootechnique car il améliore la digestibilité des régimes alimentaires des truies allaitantes. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation des animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Il ressort de l’évaluation de la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Aspergillus niger CBS 109.713 et d’endo-1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) produite par Aspergillus niger DSM 18 404 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| Unités d’activité/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité.
| 4a7 | BASF SE | Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) et endo-1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) |
Composition de l’additif
Préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Aspergillus niger CBS 109.713 et d’endo-1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) produite par Aspergillus niger DSM 18 404, ayant une activité minimale de: 5 600 TXU et 2 500 TGU /g à l’état solide ou liquide
| Truies allaitantes | — | 560 TXU et 250 TGU | — |
1. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
| 22 octobre 2030
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Caractérisation de la substance active
Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Aspergillus niger CBS 109.713 et endo-1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) produite par Aspergillus niger DSM 18 404
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2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges liés à leur utilisation. L’utilisation de l’additif et des prémélanges requiert le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas d’éliminer ces risques ou de les réduire au minimum.
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Méthode d’analyse
Pour la quantification de l’endo-1,4-bêta-xylanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges, les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
méthode viscosimétrique fondée sur la diminution de la viscosité résultant de l’action de l’endo-1,4-bêta-xylanase sur le substrat contenant du xylane (arabinoxylane de blé) à pH 3,5 et à 55 °C.
Pour la quantification de l’endo-1,4-bêta-glucanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges, les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
méthode viscosimétrique fondée sur la diminution de la viscosité résultant de l’action de l’endo-1,4-bêta-glucanase sur le substrat contenant du glucane (bêta-glucane d’orge) à pH 3,5 et à 40 °C.