Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 26/11/2021, tel que publié, rectificatifs intégrés (consolidation EUR-Lex 02021R2077-20211129 du 29/11/2021, la plus récente en français).
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été déposée pour la L-valine. La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(3) La demande en question concerne l’autorisation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels», groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues».
(4) Dans son avis du 17 mars 2021, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, lorsqu’elle est ajoutée à l’alimentation dans des quantités appropriées, n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. En ce qui concerne la sécurité de l’utilisateur de cet additif, l’Autorité n’a pu exclure les risques que présente la L-valine par inhalation, irritation de la peau ou des yeux ou en tant que sensibilisant cutané. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif. L’Autorité a aussi conclu que cet additif est considéré comme une source efficace de L-valine (un acide aminé essentiel) dans l’alimentation des animaux et qu’il convient de le protéger contre une dégradation dans le rumen pour qu’il soit efficace chez les ruminants. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Il ressort de l’évaluation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de ladite substance selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
La substance spécifiée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
|
Catégorie: additifs nutritionnels
Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues
| 3c371ii | — | L-Valine |
Composition de l’additif
Poudre ayant une teneur minimale en L-valine de 98 % (sur la base de la matière sèche) et une teneur maximale en eau de 1,5 %
| Toutes les espèces | — | | |
1. L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
2. Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange indique les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l’eau d’abreuvement.
3. L’étiquette de l’additif et des prémélanges doit comporter la mention suivante: «Dans le cas de la supplémentation en L-valine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres.»
4. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés d’inhalation et de contact oculaire ou cutané. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 19 décembre 2031
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Caractérisation de la substance active
L-Valine [acide (2S)-2-amino-3-méthylbutanoïque] produite par fermentation avec Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366
Formule chimique C5H11NO2
Numéro CAS: 72-18-4
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Méthodes d’analyse
Pour la détermination de la L-valine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— codex des produits chimiques alimentaires, «Monographie de la L-valine».
— Pour la quantification de la L-valine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS).
Pour la quantification de la L-valine dans les prémélanges, les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F).
Pour la quantification de la valine dans l’eau:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL).