Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 06/06/2023 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le 23 avril 2019, la société Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 et à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission, une demande d’autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique, au sens de l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no°414/2013, dénommé «Manorapid express GEL» et relevant du type de produits 1 tel que décrit à l’annexe V du règlement (UE) no°528/2012. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-SV051112-22 dans le registre des produits biocides (ci-après le «registre»). La demande mentionnait également le numéro de la demande relative à la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», inscrite au registre sous le numéro BC-AQ050985-22.
(2) Les substances actives contenues dans le même produit biocide unique «Manorapid express GEL» sont le propan-1-ol et le propan-2-ol, qui figurent sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour le type de produits 1.
(3) Le 8 décembre 2021, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013, l’Agence a soumis à la Commission son avis et le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide (ci-après le «RCP») concernant «Manorapid express GEL».
(4) Dans cet avis, l’Agence conclut que les différences proposées entre le même produit biocide unique et le produit biocide de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission et que, sur la base de l’évaluation de la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», sous réserve du respect du projet de RCP, le même produit biocide unique remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.
(5) Le 11 janvier 2023, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.
(6) La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique «Manorapid express GEL».
(7) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0027675-0000, à la société Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du même produit biocide unique «Manorapid express GEL», conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe.
L’autorisation de l’Union est valable du 27 juin 2023 au 31 juillet 2032.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE — Résumé des caractéristiques du produit pour un produit biocide — Manorapid express GEL — Type de produit 1 — Hygiène humaine (Désinfectants) — Numéro de l’autorisation: EU-0027675-0000 — Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0027675-0000
1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
1. 1. Marque(s) commerciale(s) du produit
| Nom commercial |
Manorapid express GEL
Bactesil Gel
IPA Hands Gel
Twoalko Gel
MicrobaX Gel
Alkodes Gel
Septokil Gel
Mastersept Gel
Bactoficid Gel
Supergerm Gel
Superdes Gel
1. 2. Titulaire de l’autorisation
| Nom et adresse du titulaire de l’autorisation | Nom | Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
| Adresse | Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Allemagne
| Numéro de l’autorisation | EU-0027675-0000
| Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides | EU-0027675-0000
| Date de l’autorisation | 27 juin 2023
| Date d’expiration de l’autorisation | 31 juillet 2032
1. 3. Fabricant(s) du produit
| Nom du fabricant | Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
| Adresse du fabricant | Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Allemagne
| Emplacement des sites de fabrication |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Allemagne
Sterisol AB Kronoängsgatan 3, S 59223 Vadstena Suède
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Allemagne
1. 4. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)
| Substance active | Propane-1-ol
| Nom du fabricant | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
| Adresse du fabricant | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Allemagne
| Emplacement des sites de fabrication | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City États-Unis
| Substance active | Propane-1-ol
| Nom du fabricant | BASF SE
| Adresse du fabricant | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne
| Emplacement des sites de fabrication | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne
| Substance active | Propane-2-ol
| Nom du fabricant | INEOS Solvent Germany GmbH
| Adresse du fabricant | Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne
| Emplacement des sites de fabrication |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne
INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Allemagne
2. COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT
2. 1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Propane-1-ol | | Substance active | 71-23-8 | 200-746-9 | 14,3
| Propane-2-ol | | Substance active | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,14
2. 2. Type de formulation
AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution
3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE
| Mention de danger |
Liquide et vapeurs très inflammables.
Provoque des lésions oculaires graves.
Peut provoquer somnolence ou vertiges.
L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.
| Conseils de prudence |
Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
Éviter de respirer les vapeurs.
Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.
EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
Appeler immédiatement CENTRE ANTIPOISON ou médecin.
Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais.
Garder sous clef.
Éliminer le récipient dans point de collecte de déchets autorisé.
4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)
4. 1. Description de l’utilisation
Tableau 1. Utiliser # 1 — Traitement hygiénique des mains par friction, gel
| Type de produit | TP01 — Hygiène humaine
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | Non applicable
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: Pas de donnée
Nom commun: Bactéries
Stade de développement: Pas de donnée
Nom scientifique: other
Nom commun: bacille de la tuberculose
Stade de développement: Pas de donnée
Nom scientifique: other
Nom commun: Levures
Stade de développement: Pas de donnée
Nom scientifique: other
Nom commun: virus à enveloppes
Stade de développement: Pas de donnée
| Domaine d’utilisation |
Intérieur
— hôpitaux et autres établissements de santé tels que services d’ambulance, services de chirurgie, maisons de retraite (y compris soins à domicile des patients)
— cantines d’hôpital, grandes cuisines, secteur pharmaceutique, sites de production et laboratoires: pour traitement hygiénique des mains par friction; à appliquer sur des mains visiblement propres et sèches.
— Réservé à un usage professionnel.
| Méthode(s) d’application |
Méthode d’application: Application manuelle
Description détaillée:
Friction
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d’application: Dosage: 3 ml minimum (utiliser un distributeur: par exemple si réglé sur 1,5 ml par pression, appuyer 2 fois pour prélever 3 ml) Temps de contact: 30 s
Dilution (%): Produit prêt à l’emploi
Nombre et fréquence des applications:
Aucune limite ne s’applique au nombre ni au temps d’application. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications.
Le produit peut être utilisé à tout moment et aussi souvent que nécessaire.
| Catégorie(s) d’utilisateurs |
Industriel
Professionnel
| Dimensions et matériaux d’emballage |
Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 125, 150, 500 et 1 000 ml, transparents/blancs, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP);
Bidon en PEHD de 5 000 ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en PEHD.
Pochette de 700 ml en film composite PE transparent avec pompe en PP intégrée; flacon en PEHD de 75 ml, transparent, avec bouchon à clapet en PP.
4. 1.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Les produits peuvent être appliqués directement ou utilisés avec un distributeur ou une pompe.
Pour un traitement hygiénique des mains par friction, utiliser 3 ml de produit et garder les mains humides pendant 30 secondes.
Ne pas remplir à nouveau.
4. 1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir le mode d’emploi général
4. 1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Voir le mode d’emploi général
4. 1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir le mode d’emploi général
4. 1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir le mode d’emploi général
4. 2. Description de l’utilisation
Tableau 2. Utiliser # 2 — Traitement préopératoire des mains par friction, gel
| Type de produit | TP01 — Hygiène humaine
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | Non applicable
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: Pas de donnée
Nom commun: Bactéries
Stade de développement: Pas de donnée
Nom scientifique: other
Nom commun: bacille de la tuberculose
Stade de développement: Pas de donnée
Nom scientifique: other
Nom commun: Levures
Stade de développement: Pas de donnée
Nom scientifique: other
Nom commun: virus à enveloppes
Stade de développement: Pas de donnée
| Domaine d’utilisation |
Intérieur
Le produit peut être utilisé pour le traitement préopératoire des mains par friction dans les hôpitaux et autres établissements de santé: à appliquer sur des mains visiblement propres et sèches, ainsi que sur les avant-bras.
Réservé à un usage professionnel.
| Méthode(s) d’application |
Méthode d’application: Application manuelle
Description détaillée:
Friction
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d’application: Dosage: frictionner une quantité suffisante de produit par doses de 3 ml (utiliser un distributeur: par exemple si réglé sur 1,5 ml par pression, appuyer 2 fois pour prélever 3 ml). Temps de contact: 90 s
Dilution (%): Produit prêt à l’emploi
Nombre et fréquence des applications:
Aucune limite ne s’applique au nombre ni au temps d’application. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications.
Le produit peut être utilisé à tout moment et aussi souvent que nécessaire.
| Catégorie(s) d’utilisateurs | Professionnel
| Dimensions et matériaux d’emballage |
Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 125, 150, 500 et 1 000 ml, transparents/blancs, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP);
Bidon en PEHD de 5 000 ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en PEHD.
Pochette de 700 ml en film composite PE transparent avec pompe en PP intégrée; flacon en PEHD de 75 ml, transparent, avec bouchon à clapet en PP.
4. 2.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Les produits peuvent être appliqués directement ou utilisés avec un distributeur ou une pompe.
Pour un traitement préopératoire des mains par friction, utiliser autant de doses de 3 ml de produit que nécessaire pour garder les mains humides pendant 90 secondes.
Ne pas remplir à nouveau.
4. 2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir le mode d’emploi général
4. 2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Voir le mode d’emploi général
4. 2.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir le mode d’emploi général
4. 2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir le mode d’emploi général
5. CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION
5. 1. Consignes d’utilisation
Réservé à un usage professionnel.
5. 2. Mesures de gestion des risques
Tenir hors de la portée des enfants.
Éviter tout contact avec les yeux.
5. 3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Mesures générales de premiers secours: Éloigner la victime de la zone contaminée. En cas de de nausées, consulter un médecin. Si possible, afficher cette feuille.
EN CAS D’INHALATION: sortir à l’air libre et rester au repos dans une position confortable pour respirer. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer immédiatement et abondamment à l’eau. Retirer ensuite tous les vêtements contaminés et les laver avant de les réutiliser. Rincer la peau à l’eau en continu pendant 15 minutes. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer immédiatement à l’eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact le cas échéant si cela ne pose pas de difficulté. Rincer à l’eau en continu pendant au moins 15 minutes. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.
Informations destinées au personnel soignant/médecin:
Rincer également les yeux à plusieurs reprises pendant le trajet jusqu’au cabinet du médecin en cas d’exposition à des produits chimiques alcalins (pH > 11), à des amines et à des acides tels que l’acide acétique, l’acide formique ou l’acide propionique.
EN CAS D’INGESTION: Rincer immédiatement la bouche. Donner quelque chose à boire si la victime est capable d’avaler. Ne PAS faire vomir la personne. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.
Mesures à prendre en cas de déversement accidentel:
Stopper la fuite dans la mesure où cela ne présente aucun danger. Retirer toute source d’inflammation. Veiller tout particulièrement à éviter les charges électrostatiques. Veiller à l’absence de flamme nue. Ne pas fumer.
Empêcher tout déversement dans les égouts ou les eaux du domaine public.
Essuyer avec un matériau absorbant (un chiffon, par exemple). Absorber au plus vite les déversements avec des matériaux solides inertes, comme l’argile ou de la terre diatomée. Procéder à un nettoyage mécanique (balayage, pelle). Traiter les déchets conformément aux réglementations locales en vigueur.
5. 4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
Le traitement des déchets doit être conforme aux réglementations officielles. Ne pas déverser dans les égouts. Ne pas jeter avec les déchets domestiques. Remettre le contenu/récipient à un point de collecte agréé. Vider entièrement le packaging avant de le jeter. Une fois entièrement vides, les récipients sont recyclables comme n’importe quel autre emballage.
5. 5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Durée de conservation: 24 mois
Entreposer dans un endroit sec, frais et bien ventilé. Garder le récipient bien fermé. Tenir à l’abri de la lumière directe du soleil.
Température de stockage recommandée: 0-30 °C
Ne pas stocker à des températures inférieures à 0 °C.
Ne pas entreposer à proximité d’aliments, de boissons ou de nourriture pour animaux. Tenir à l’écart des matériaux combustibles.
6. AUTRES INFORMATIONS